ФСЗ 2009/04890

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04890
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.08.2009 № ФСЗ 2009/04890
На медицинское изделие
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический MS-08 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический MS-08: 1.Сканер ультразвуковой. II. Принадлежности: 1.Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38e/10-5. 2.Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL38/13-6. 3.Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25e/13-6. 4.Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLA/13-6. 5.Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C60e/5-2. 6.Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный C11e/8-5. 7.Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной ICT/8-5. 8.Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P10/8-4. 9.Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P17/5-1. 10.Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов "карандашный" D2/2. 11.Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный ректальный C8/8-5. 12.Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный чреспищеводный TEE/8-3. 13.Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLT/10-5. 14.Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов лапароскопический LAP/12-5. 15.Набор для определения тока утечки датчика ТЕЕ/8-3: 15.1.Тестер тока утечки ULT 800. 15.2.Двойной датчик проводимости 600/200. 15.3.Адаптер датчика SonoSite. 15.4.Лоток для замачивания. 16.Насадка биопсийная для датчика C8/8-5 (от 1 до 5 шт.). 17.Насадка биопсийная для датчика L25e/13-6 (от 1 до 5 шт.). 18.Крышка защитная разъема датчика (от 1 до 10 шт.) 19.Набор биопсийный стартовый для датчика L38e/10-5 и HFL/13-6 (от 1 до 5 шт.): 19.1.Насадка биопсийная. 19.2.Проводники для игл одноразовые ( 5шт.). 19.3.Чехлы латексные одноразовые (5шт.). 20.Набор биопсийный для датчиков L38e/10-5 и С60/5-2 (от 1 до 100 шт): 20.1.Проводники для игл одноразовые (24шт.). 20.2.Чехлы латексные одноразовые (24 шт.). 21.Набор биопсийный стартовый для датчика C60/5-2 (от 1 до 5 шт.): 21.1.Насадка биопсийная. 21.2.Проводники для игл одноразовые ( 5шт.). 22.3.Чехлы латексные одноразовые (5шт.). 22.Набор биопсийный стартовый для датчика ICT/8-5 (от 1 до 5 шт.): 22.1.Насадки биопсийные одноразовые (5шт.). 22.2.Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 23.Набор биопсийный для датчика ICT/8-5 (от 1 до 100 шт.): 23.1.Насадки биопсийные одноразовые (24шт.). 23.2.Чехлы латексные одноразовые (24 шт.). 24.Набор биопсийный для датчика С8/8-5 (от 1 до 100 шт.): 24.1.Насадки биопсийные одноразовые (5шт.). 24.2.Чехлы латексные одноразовые (5шт.). 25.Набор биопсийный стартовый для датчика P17/5-1 (от 1 до 5 шт.): 25.1.Насадка биопсийная. 25.2.Проводники для игл одноразовые (5шт.). 25.3.Чехлы одноразовые латексные (5 шт.). 26.Набор биопсийный стартовый для датчика P10/8-4 (от 1 до 5 шт.): 26.1.Насадка биопсийная. 26.2.Проводники для игл одноразовые (5шт.). 26.3.Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 27.Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25e/13-6 (от 1 до 100 шт.): 27.1.Проводники для игл одноразовые (24 шт.). 27.2.Чехлы одноразовые (24 шт.). 27.3.Пакетики с гелем (24 шт.). 27.4.Кольца эластичные (24 шт.). 28.Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25e/13-6 (от 1 до 100 шт.): 28.1.Проводники для игл одноразовые (24 шт.). 28.2.Чехлы одноразовые (24 шт.). 28.3.Пакетики с гелем (24 шт.). 28.4.Кольца эластичные (24 шт.). 29.Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25e/13-6 (от 1 до 100 шт.): 29.1.Проводники для игл одноразовые (24 шт.). 29.2.Чехлы одноразовые (24 шт.). 29.3.Пакетики с гелем (24 шт.). 29.4.Кольца эластичные (24 шт.). 30.Набор защитных одноразовых чехлов для датчиков (от 1 до 100 шт.): 30.1.Чехлы одноразовые (24 шт.). 30.2.Пакетики с гелем (24 шт.). 30.3.Кольца эластичные (24 шт.). 31.Блок подсоединения датчика. 32.Блок подсоединения трех датчиков. 33.Блок коммуникаций SiteLink для передачи изображений на персональный компьютер. 34.Блок ЭКГ для вывода электрокардиограммы на экран ультразвукового сканера. 35.Блок DICOM для подключения ультразвукового сканера в локальную вычислительную сеть по протоколу DICOM 3.0. 36.Блок питания. 37.Кабель RS 232 подключения к компьютеру. 38.Кабель USB для подключения к компьютеру. 39.Кабель RJ-45 (Ethernet, витая пара) для подключения к компьютеру. 40.Кабель S-Video для вывода изображений на дополнительный монитор. 41.Кабель для подключения видеопринтера, видеомагнитофона. 42.Кабель для управления видеопринтером, видеомагнитофоном. 43.Кабель сетевой. 44.Монитор жидкокристаллический. 45.Программное обеспечение на дисках. 46.Педальный переключатель. 47.Видеопринтер. 48.Видеомагнитофон. 49.DVD рекордер. 50.CF карта памяти 1Гб. 51.CF карта памяти 4 Гб. 52.Гель ультразвуковой, туба 250 мл. 53.Руководство по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Медиана Ко., Лтд.", Корея
Место производства медицинского изделия
Mediana Co., Ltd., Wonju Medical Industry Park, 1650-1, Dongwha-Ri, Munmak-Eup, Wonju-Si, Gangwon-do
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/04890
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 11.08.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_