ФСР 2012/13379
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13379
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
125810
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125810
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-300: - стерилизатор PHS-300 проходной со встроенным парогенератором;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125810
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-300: - стерилизатор PHS-300 проходной без парогенератора;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125810
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-300: - стерилизатор PHS-300 непроходной со встроенным парогенератором;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125810
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-300: - стерилизатор PHS-300 непроходной без парогенератора.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125810
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-400: - стерилизатор PHS-400 проходной со встроенным парогенератором;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125810
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-400: - стерилизатор PHS-400 проходной без парогенератора;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125810
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-400: стерилизатор PHS-400 непроходной со встроенным парогенератором;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125810
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-400: - стерилизатор PHS-400 непроходной без парогенератора.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125810
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-600: - стерилизатор PHS-600 проходной со встроенным парогенератором;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125810
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-600: - стерилизатор PHS-600 проходной без парогенератора;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125810
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-600: - стерилизатор PHS-600 непроходной со встроенным парогенератором;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125810
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-600: - стерилизатор PHS-600 непроходной без парогенератора.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-300, PHS-400, PHS-600, PHS-450, PHS-610 с принадлежностями по ТУ 9451-169-12517820-2011варианты исполнения:
I. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-300,
в составе:
- стерилизатор PHS-300 (проходной с встроенным парогенератором),
PHS-300.00.000 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-300 (проходной с встроенным парогенератором, зеркальный),
PHS-300.00.000-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-300 (проходной без парогенератора),
PHS-300.00.000-01 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-300 (проходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-300.00.000-01-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-300 (непроходной с встроенным парогенератором),
PHS-300.00.000-02 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-300 (непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный),
PHS-300.00.000-02-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-300 (непроходной без парогенератора),
PHS-300.00.000-03 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-300 (непроходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-300.00.000-03-ЗС - 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации PHS-300, PHS300.00.000 РЭ - 1 шт.;
- паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная K2R,
K2RN- 1 шт.;
- паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор WP54-I,
WP54L-I - 1 шт. (при необходимости);
- сервисная книжка - 1 шт.
Принадлежности:
- тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- корзина малая - 2 шт. (при необходимости);
- корзина большая - 2 шт. (при необходимости).
Запасные части:
- прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости);
- смазка силиконовая - 1 шт.;
- бумага для принтера - 10 шт.;
- картридж для принтера - 2 шт.;
- фильтр очистки воздуха - 1 шт.
II. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-400,
в составе:
- стерилизатор PHS-400 (проходной с встроенным парогенератором),
PHS-400.00.000 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-400 (проходной с встроенным парогенератором, зеркальный),
PHS-400.00.000-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-400 (проходной без парогенератора),
PHS-400.00.000-01 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-400 (проходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-400.00.000-01-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-400 (непроходной с встроенным парогенератором),
PHS-400.00.000-02 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-400 (непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный),
PHS-400.00.000-02-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-400 (непроходной без парогенератора),
PHS-400.00.000-03 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-400 (непроходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-400.00.000-03-ЗС - 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации PHS-400, PHS400.00.000 РЭ - 1 шт.;
- паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная K3R,
K3RN - 1 шт.;
- паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор WP54-I,
WP54L-I - 1 шт. (при необходимости);
- сервисная книжка - 1 шт.
Принадлежности:
- тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- корзина малая - 2 шт. (при необходимости);
- корзина большая - 2 шт. (при необходимости).
Запасные части:
- прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости);
- смазка силиконовая - 1 шт.;
- бумага для принтера - 10 шт.;
- картридж для принтера - 2 шт.;
- фильтр очистки воздуха - 1 шт.
III. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-600,
в составе:
- стерилизатор PHS-600 (проходной с встроенным парогенератором),
PHS-600.00.000 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-600 (проходной с встроенным парогенератором, зеркальный),
PHS-600.00.000-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-600 (проходной без парогенератора),
PHS-600.00.000-01 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-600 (проходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-600.00.000-01-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-600 (непроходной с встроенным парогенератором),
PHS-600.00.000-02 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-600 (непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный),
PHS-600.00.000-02-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-600 (непроходной без парогенератора),
PHS-600.00.000-03 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-600 (непроходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-600.00.000-03-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации PHS-600, PHS600.00.000 РЭ - 1 шт.;
- паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная K4R,
K4RN - 1 шт.;
- паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор WP54-II,
WP54L-II - 1 шт. (при необходимости);
- сервисная книжка - 1 шт.
Принадлежности:
- тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- корзина малая - 2 шт. (при необходимости);
- корзина большая - 2 шт. (при необходимости).
Запасные части:
- прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости);
- смазка силиконовая - 1 шт.;
- бумага для принтера - 10 шт.;
- картридж для принтера - 2 шт.;
- фильтр очистки воздуха - 1 шт.
IV. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-450,
в составе:
- стерилизатор PHS-450 (проходной с встроенным парогенератором),
PHS-450.00.000 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-450 (проходной с встроенным парогенератором, зеркальный),
PHS-450.00.000-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-450 (проходной без парогенератора),
PHS-450.00.000-01 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-450 (проходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-450.00.000-01-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-450 (непроходной с встроенным парогенератором),
PHS-450.00.000-02 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-450 (непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный), PHS-450.00.000-02-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-450 (непроходной без парогенератора),
PHS-450.00.000-03 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-450 (непроходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-450.00.000-03-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации PHS-450, PHS450.00.000 РЭ - 1 шт.;
- паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная MAST-V-450 (MAST-V-450.00.000 ПС1) - 1 шт.;
- Паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор
(PHS4M.02.000 ПС) - 1 шт. (при необходимости);
- Сервисная книжка - 1 шт.
Принадлежности:
- тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- корзина малая - 2 шт. (при необходимости);
- корзина большая - 2 шт. (при необходимости).
Запасные части:
- прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости);
- смазка силиконовая - 1 шт.;
- бумага для принтера - 10 шт.;
- фильтр очистки воздуха - 1 шт.
V. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-610,
в составе:
- стерилизатор PHS-610 (проходной с встроенным парогенератором),
PHS-610.00.000 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-610 (проходной с встроенным парогенератором, зеркальный),
PHS-610.00.000-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-610 (проходной без парогенератора),
PHS-610.00.000-01 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-610 (проходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-610.00.000-01-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-610 (непроходной с встроенным парогенератором),
PHS-610.00.000-02 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-610 (непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный),
PHS-610.00.000-02-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-610 (непроходной без парогенератора),
PHS-610.00.000-03 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-610 (непроходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-610.00.000-03-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации PHS-610, PHS610.00.000 РЭ - 1 шт.;
- паспорт сосуда работающего под давлением. Камера стерилизационная MAST-V-610 (MAST-V-610.00.000 ПС1) - 1 шт.;
- паспорт сосуда работающего под давлением. Парогенератор
(PHS4M.02.000 ПС) - 1 шт. (при необходимости);
- сервисная книжка - 1 шт.
Принадлежности:
- тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- корзина малая - 2 шт. (при необходимости);
- корзина большая - 2 шт. (при необходимости).
Запасные части:
- прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости);
- смазка силиконовая - 1 шт.;
- бумага для принтера - 10 шт.;
- фильтр очистки воздуха - 1 шт.
ФСР 2012/13379
25.05.2023
32.50.12.190
330780
Стерилизаторы паровые с автоматическим управлением PHS-300, PHS-400, PHS-600 по ТУ 9451-169-12517820-2011в следующих исполнениях:
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-300:
- стерилизатор PHS-300 проходной со встроенным парогенератором;
- стерилизатор PHS-300 проходной без парогенератора;
- стерилизатор PHS-300 непроходной со встроенным парогенератором;
- стерилизатор PHS-300 непроходной без парогенератора.
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-400:
- стерилизатор PHS-400 проходной со встроенным парогенератором;
- стерилизатор PHS-400 проходной без парогенератора;
- стерилизатор PHS-400 непроходной со встроенным парогенератором;
- стерилизатор PHS-400 непроходной без парогенератора.
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-600:
- стерилизатор PHS-600 проходной со встроенным парогенератором;
- стерилизатор PHS-600 проходной без парогенератора;
- стерилизатор PHS-600 непроходной со встроенным парогенератором;
- стерилизатор PHS-600 непроходной без парогенератора.
Принадлежности:
- парогенератор;
- тележка транспортная;
- тележка стерилизационная;
- корзина малая;
- корзина большая.
ФСР 2012/13379
25.12.2019
32.50.12.000
330780
Стерилизаторы паровые с автоматическим управлением PHS-300, PHS-400, PHS-600 по ТУ 9451-169-12517820-2011в следующих исполнениях:
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-300:
- стерилизатор PHS-300 проходной со встроенным парогенератором;
- стерилизатор PHS-300 проходной без парогенератора;
- стерилизатор PHS-300 непроходной со встроенным парогенератором;
- стерилизатор PHS-300 непроходной без парогенератора.
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-400:
- стерилизатор PHS-400 проходной со встроенным парогенератором;
- стерилизатор PHS-400 проходной без парогенератора;
- стерилизатор PHS-400 непроходной со встроенным парогенератором;
- стерилизатор PHS-400 непроходной без парогенератора.
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-600:
- стерилизатор PHS-600 проходной со встроенным парогенератором;
- стерилизатор PHS-600 проходной без парогенератора;
- стерилизатор PHS-600 непроходной со встроенным парогенератором;
- стерилизатор PHS-600 непроходной без парогенератора.
Принадлежности:
- парогенератор;
- тележка транспортная;
- тележка стерилизационная;
- корзина малая;
- корзина большая.
ФСР 2012/13379
09.11.2018
АО "ТЗМОИ"
32.50.12.000
125810
Cтерилизаторы паровые с автоматическим управлением PHS-300, PHS-400, PHS-600 по ТУ 9451-169-12517820-2011 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-300:
- стерилизатор PHS-300 проходной со встроенным парогенератором;
- стерилизатор PHS-300 проходной без парогенератора;
- стерилизатор PHS-300 непроходной со встроенным парогенератором;
- стерилизатор PHS-300 непроходной без парогенератора.
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-400:
- стерилизатор PHS-400 проходной со встроенным парогенератором;
- стерилизатор PHS-400 проходной без парогенератора;
- стерилизатор PHS-400 непроходной со встроенным парогенератором;
- стерилизатор PHS-400 непроходной без парогенератора.
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-600:
- стерилизатор PHS-600 проходной со встроенным парогенератором;
- стерилизатор PHS-600 проходной без парогенератора;
- стерилизатор PHS-600 непроходной со встроенным парогенератором;
- стерилизатор PHS-600 непроходной без парогенератора.
Принадлежности:
- парогенератор;
- тележка транспортная;
- тележка стерилизационная;
- корзина малая;
- корзина большая.
ФСР 2012/13379
05.05.2012
94 5120
—