ФСР 2011/10717
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10717
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
145190
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145190
Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ" по ТУ 9441-002-39238870-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ» по ТУ 9441-002-39238870-20101. Кабель связи монитора с компьютером для USB-порта - не более 140 шт. (при необходимости).
2. Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования АД BPLab (стандартная или расширенная редакция), руководство пользователя и методическое руководство на компакт диске CD - не более 14 шт. (при необходимости).
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Паспорт на комплекс - 1 шт.
5. Паспорт монитора носимого - не более 280 шт. (при необходимости).
6. Тара потребительская - 1 шт. (при необходимости).
7. Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) - 1 шт. (при необходимости).
8. Переходник кабеля связи монитора с компьютером - не более 140 шт. (при необходимости).
9. Кабель связи монитора с компьютером для СОМ-порта - 1 шт. (при необходимости).
10. Адаптер беспроводного ИК интерфейса для компьютера - 1 шт. (при необходимости).
11. Адаптер беспроводного ИК интерфейса для монитора - 1 шт. (при необходимости).
12. Адаптер Bluetooth Асогр WBD2-A2 (2.0) - 1 шт. (при необходимости).
13. Программный модуль «Анализ ригидности артерий при суточном мониторировании» - 1 шт. (при необходимости).
14. Программный модуль «Анализ ригидности артерий при суточном мониторировании с использованием ЭКГ» - 1 шт. (при необходимости).
15. Программный модуль «Анализ частоты дыхания при суточном мониторировании» - 1 шт. (при необходимости).
16. Программный модуль «Анализ центрального аортального давления при суточном мониторировании» - 1 шт. (при необходимости).
17. Программный модуль «Определение вероятности наличия скрытой АГ по результатам суточного мониторировния АД» - 1 шт. (при необходимости).
18. Программный модуль «Формирование текстовых заключений по результатам суточного мониторировния АД» - 1 шт. (при необходимости).
19. Программный модуль «Импорт из Schiller BR-102» - 1 шт. (при необходимости).
20. Программный модуль «Импорт из Schiller BR-102 Plus» - 1 шт. (при необходимости).
21. Программный модуль «Импорт из SpaceLabs» - 1 шт. (при необходимости).
22. Программный модуль «Импорт из Accutracker, Oscar-2, Pressure Tracker» - 1 шт.
(при необходимости).
23. Программный модуль «Определение лодыжечно-плечевого индекса в условиях диагностического кабинета» - 1 шт. (при необходимости).
24. Программный модуль «Анализ центрального аортального давления в условиях диагностического кабинета» - 1 шт. (при необходимости).
25. Программный модуль «Анализ ригидности артерий в условиях диагностического кабинета» - 1 шт. (при необходимости).
26. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "Н"- не более 20 шт. (при необходимости).
27. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "К"- не более 20 шт. (при необходимости).
28. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "А"- не более 20 шт. (при необходимости).
29. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "В" - не более 20 шт. (при необходимости).
30. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АВ" - не более 20 шт. (при необходимости).
31. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АК" - не более 20 шт. (при необходимости).
32. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АКВ" - не более 20 шт. (при необходимости).
33. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "Н" - не более 20 шт. (при необходимости).
34. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "К"- не более 20 шт. (при необходимости).
35. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "А"- не более 20 шт. (при необходимости).
36. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "В"- не более 20 шт. (при необходимости).
37. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "АВ"- не более 20 шт. (при необходимости).
38. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "АК"- не более 20 шт. (при необходимости).
39. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации в варианте комплектации "АКВ"- не более 20 шт. (при необходимости).
40. Чехол с поясным и плечевым ремнем - не более 140 шт. (при необходимости).
41. Чехол с поясным и плечевым ремнем - не более 140 шт. (при необходимости).
42. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 24-32 см - не более 280 шт. (при необходимости).
43. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 28-40 см - не более 280 шт. (при необходимости).
44. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой большая для взрослых, 32-42 см - не более 280 шт. (при необходимости).
45. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой радиусная для взрослых, 38-50 см - не более 280 шт. (при необходимости).
46. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой бедренная для взрослых, 45-60 см - не более 280 шт. (при необходимости).
47. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой малая для детей, 12-16 см - не более 280 шт. (при необходимости).
48. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой средняя для детей, 16- 24 см - не более 280 шт. (при необходимости).
49. Прищепка для манжеты - не более 280 шт. (при необходимости).
50. Шланг удлинительный - не более 140 шт. (при необходимости).
51. Шланг удлинительный - не более 140 шт. (при необходимости).
52. Датчик тонов Короткова - не более 60 шт. (при необходимости).
53. Датчик тонов Короткова - не более 60 шт. (при необходимости).
54. Модуль активности и положения "МАП" - не более 60 шт. (при необходимости).
55. Комплект креплений МАП поясной - не более 60 шт. (при необходимости).
56. Комплект креплений МАП нагрудный - не более 60 шт. (при необходимости).
57. Комплект крепления датчика положения бедренного - не более 60 шт. (при необходимости).
58. Аккумулятор "Ansmann Мах-Е" типоразмера АА с номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 2100 мА * ч - не более 560 шт. (при необходимости).
59. Зарядное устройство "Ansmann Мах-Е"* - не более 280 шт. (при необходимости).
60. Устройство для чтения карт памяти MicroSD Transcend* - не более 140 шт. (при необходимости).
61. Программное обеспечение TEST005 - 1 шт. (при необходимости).
62. Пневмопровод технологический - 1 шт. (при необходимости).
63. Пневмопровод технологический - 1 шт. (при необходимости)
64. Кабель технологический - 1 шт. (при необходимости)
65. Кабель технологический - 1 шт. (при необходимости)
ФСР 2011/10717
17.04.2020
26.60.12.129
145190
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
08.07.2019
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия