ФСР 2011/09944
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/09944
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.01.2016 № ФСР 2011/09944
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-035-48813770-2015На медицинское изделие
Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-035-48813770-2015 в составе:
Вариант 1.
Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,6;
Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О;
Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА);
Калибратор: калибровочный раствор антистрептолизина-О ~700 МЕ/мл, (точная концентрация АСЛ(О) зависит от лота, указана на этикетке флакона);
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,25 мл).
2) Реагент 1: 1 флакон (50 мл);
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл).
Вариант 2.
Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,6;
Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О;
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл).
3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл).
4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
9) Реагент 1: 2 флакона (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 4,0 мл).
13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 4,0 мл).
14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 6,0 мл).
15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 6,0 мл).
16) Реагент 1: 1 флакон (800 мл);
Реагент 2: 1 флакон (100 мл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/09944
Вид медицинского изделия:
171310
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 29.01.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_