ФСР 2011/09944
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/09944
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
171310
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171310
Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-035-48813770-2015. Вариант 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171310
Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-035-48813770-2015. Вариант 2.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)‒ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-035-48813770-2015варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,6).
1.2. Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О.
1.3. Калибратор: калибровочный раствор антистрептолизина-О, 800 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона).
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл).
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл).
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
3) Реагент 1: 1 флакон (40 мл).
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
4) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл).
Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл).
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
5) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл).
Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл).
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
6) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл).
Реагент 2: 1 флакон (18 мл).
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
7) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл).
Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл).
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,6).
2.2. Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл).
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл).
Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл).
3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл).
Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл).
4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл).
Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл).
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл).
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл).
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл).
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
9) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл).
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл).
10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл).
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл).
11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл).
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл).
12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл).
Реагент 2: 2 флакона (по 5,0 мл).
13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл).
Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл).
14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл).
Реагент 2: 3 флакона (по 7,0 мл).
15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл).
Реагент 2: 6 флаконов (по 7,0 мл).
16) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл).
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
17) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл).
Реагент 2: 1 флакон (18 мл).
18) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл).
Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл).
3. Вариант 3:
3.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,6).
3.2. Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О.
3.3. Калибратор: калибровочный раствор антистрептолизина-О, 800 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона).
3.4. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл).
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл).
Идентификационная метка: 1 штука.
4. Вариант 4:
4.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,6).
4.2. Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О.
4.3. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл).
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
Идентификационная метка: 1 штука.
ФСР 2011/09944
28.09.2022
21.20.23.110
171310