ФСР 2009/05218
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05218
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного применения по ТУ 32.50.50-002-73064893-2020в вариантах исполнения:
вариантах исполнения:
1. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
1.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
1.2. Трубка - 1 шт.
1.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт.
1.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
1.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Коннектор типа "Луер" - 1 шт.
1.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости).
1.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
1.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
2. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/2 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
2.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
2.2. Трубка - 1 шт.
2.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт.
2.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
2.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Коннектор типа "Луер-Лок" - 1 шт.
2.7. Колпачок - заглушка -1 шт. (при необходимости).
2.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости).
2.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
2.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
3. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/3 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
3.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
3.2. Трубка - 1 шт.
3.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт.
3.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
3.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Коннектор типа "Луер" - 1 шт.
3.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости).
3.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
3.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
4. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/4 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
4.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
4.2. Трубка - 1 шт.
4.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт.
4.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
4.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Коннектор типа "Луер-Лок" - 1 шт.
4.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости).
4.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости).
4.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
4.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
Номер РУ
ФСР 2009/05218
Дата РУ
07.10.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56533
Изготовитель
АО "НПП "ИНТЕРОКО"
Фактический адрес изготовителя
140080, Россия, Московская область, г. Лыткарино, п. Тураево, стр. 8, зд. 121
Юридический адрес изготовителя
140080, Россия, Московская область, г. Лыткарино, п. Тураево, стр. 8, зд. 121
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Адрес
1. АО "НПП "ИНТЕРОКО", Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, п. Тураево, стр. 8, зд. 121.
2. ООО "СТЕРИПАК СЕРВИС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 10.
3. Shandong Kanglilai Medical Apparatus Co., Ltd., No. 8 Xinchang Road, Changyi City, Shandong Province, 261300, Peopleꞌs Republic of China..
4. SHANDONG WE1GAO GROUP MEDICAL POLYMER СО., LTD, No. 18 Xingshan Road, Torch Hi-tech Science Park, Weihai, Shandong Province, People's Republic of China.
5. ООО "Стерин", Россия, 140500, Московская область, г. Луховицы, ул. Пушкина, 8 км.
6. ООО "СМТ-БЕСТ", Республика Армения, г. Ереван, ул. Тбилисское ш. д.29/38.
7. Shandong Zhenfu Medical Device Co., Ltd., High-tech Industrial Park, 276800 Rizhao City, Shandong Province, Peopleꞌs Republic of China..
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
136330
1. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света и в светозащитном исполнении)
136330
2. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/2 (без защиты от света и в светозащитном исполнении)
136330
3. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/3 (без защиты от света и в светозащитном исполнении)
136330
4. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/4 (без защиты от света и в светозащитном исполнении)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного применения по ТУ 32.50.50-002-73064893-2020в вариантах исполнения:
1. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
1.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
1.2. Трубка - 1 шт.
1.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт.
1.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
1.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Коннектор типа "Луер" - 1 шт.
1.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости).
1.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
1.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
2. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/2 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
2.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
2.2. Трубка - 1 шт.
2.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт.
2.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
2.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Коннектор типа "Луер-Лок" - 1 шт.
2.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости).
2.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
2.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
3. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/3 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
3.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
3.2. Трубка - 1 шт.
3.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт.
3.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
3.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Коннектор типа "Луер" - 1 шт.
3.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости).
3.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
3.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
4. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/4 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
4.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
4.2. Трубка - 1 шт.
4.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт.
4.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
4.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Коннектор типа "Луер-Лок" - 1 шт.
4.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости).
4.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости).
4.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
4.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
ФСР 2009/05218
19.03.2024
32.50.50.190
136330
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного применения по ТУ 32.50.50-002-73064893-2020вариантов исполнения:
1. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
1.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
1.2. Трубка - 1 шт.
1.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт.
1.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
1.5. У-порт- 1 шт. (при необходимости).
1.6. Коннектор типа "Луер" - 1 шт.
1.7. Колпачок - заглушка -1 шт. (при необходимости).
1.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости).
1.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
1.10. Переходник трехходовой -1 шт. (при необходимости).
2. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/2 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
2.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
2.2. Трубка - 1 шт.
2.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт.
2.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
2.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Коннектор типа "Луер-Лок" - 1 шт.
2.7. Колпачок - заглушка -1 шт. (при необходимости).
2.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости).
2.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
2.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
3. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/3 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
3.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
3.2. Трубка - 1 шт.
3.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт.
3.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
3.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Коннектор типа "Луер" - 1 шт.
3.7. Колпачок - заглушка -1 шт. (при необходимости).
3.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости).
3.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
3.10. Переходник трехходовой -1 шт. (при необходимости).
4. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/4 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
4.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
4.2. Трубка-1 шт.
4.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт.
4.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
4.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Коннектор типа "Луер-Лок" - 1 шт.
4.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости).
4.8. Инъекционная игла не более 5 шт. (при необходимости).
4.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
4.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
ФСР 2009/05218
09.12.2020
32.50.50.190
136330
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного применения по ТУ 9444-039-17121966-2008
ФСР 2009/05218
16.02.2018
ЗАО "НПП "ИНТЕРОКО"
32.50.13.190
136330
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1089/22 от 18.10.2022
О приостановлении применения медицинского изделия
2
01И-1010/23 от 21.11.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
3
01И-1031/23 от 23.11.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
4
01И-1130/23 от 13.12.2023
О новых данных по безопасности медицинских изделий