Медицинское изделие

30 декабря 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16207 на медицинское изделие: «Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей» по ТУ 32.50.22-001-33916174-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «ОРТОКОМФОРТ», Россия, 192019, г. Санкт-Петербург, ул. Смоляная, д. 15, лит. А, пом. 24, страна-производитель Россия.

Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей (далее по тексту – изделие), предназначено для иммобилизации всех сегментов верхних и нижних конечностей (суставов, костей и капсульно-связочного аппарата) при травмах и заболеваниях.

31 мая 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17413 на медицинское изделие: «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства «МЕДИПИЯ» Ко., Лтд.», Корея.

Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов (далее – установка) предназначена для автоматической мойки и дезинфекции высокого уровня, гибких медицинских эндоскопов.

С середины 2021 года многие заявители и изготовителя медицинских изделий столкнулись с рядом проблем.

Одной из таких проблем является угроза аннулирования регистрационного удостоверения на ряд медицинских изделий.

Держатели регистрационного удостоверения получают официальное уведомление от Росздравнадзора, в котором сообщается, что по результатам экспертизы документов регистрационного досье - инструмент, аппарат, прибор, оборудование и прочие изделия по своему функциональному назначению и принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.

19 апреля 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16938 на медицинское изделие: «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным» по ТУ 32.50.50-001-56278322-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «ЭКРОСХИМ», Россия, 196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, стр. 3, пом. 2, ком. 1, страна-производитель Россия.