Медицинское изделие «Катетеры для эмболэктомии и тромбэктомии» (далее – Изделие, Катетеры) предназначено для удаления тромбов и эмболов из кровеносных сосудов.
Катетер для эмболэктомии предназначен для удаления свежих мягких эмболов в периферической артериальной системе. Катетер предназначен для того, чтобы пройти через артериотомию и продвигаться вдоль артерии до тех пор, пока не будет достигнут предполагаемый участок окклюзии.
Катетер для тромбэктомии предназначен для удаления свежих мягких тромбов в венозной системе. Он имеет мягкий, гибкий наконечник, позволяющий пройти назад по венозной системе и избежать повреждения клапанов. Катетер для тромбэктомии предназначен для прохождения через венотомию и продвижения по вене до тех пор, пока не будет достигнут предполагаемый участок окклюзии.
Катетеры представляют собой полую трубку с одним или двумя просветами со ступицей с коннектором на проксимальном конце и баллоном на дистальном конце.
На ступицу чернилами нанесены размер катетера, его тип (EMB – для эмболэктомии, TH – для тромбэктомии) и объём баллона.
Все катетеры снабжены стальным стилетом, который закреплён на мандрене и обеспечивает жёсткость конструкции и лёгкость введения.
В зависимости от размера катетеры могут иметь разные цветовые исполнения. Варианты цветового исполнения зависят от размера изделия. По всей длине катетера нанесены метки с шагом 100±5 мм для определения глубины введения в сосуд.
Катетеры являются рентгеноконтрастными по всей длине.
Каждый катетер помещен в защитную трубку диаметром не более 6 мм для дополнительной защиты от повреждения во время транспортировки и подготовки к использованию.
Катетеры стерильны, апирогенны и биологически безопасны. На поверхности катетера отсутствуют посторонние включения. Наружная поверхность катетера не имеет технологических и поверхностных дефектов и обеспечивает минимальное травмирование сосудов в процессе его использования.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Катетеры для эмболэктомии и тромбэктомии» в специальном медицинском учреждении, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний Изделия.
- Фотографические изображения Изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Далее была проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией, а также утвержденной программой клинических испытаний, которая включает в себя следующее:
- Оценка предоставленной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличий медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Оценка возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых изделиях, зарегистрированных в России.
На основании результатов анализа и оценки клинических данных, были сделаны выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- По своим эксплуатационным качествам Изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам;
- Изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых изделиях, зарегистрированных в России, показывает, что данное Изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России. В связи с вышеизложенным и в соответствии с Приказом МЗ РФ от 30.08.2021 N 885н, клинические испытания Медицинского изделия проведены в форме анализа и оценки клинических данных, без участия человека.
- Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные варианты исполнения медицинского изделия.