Медицинское изделие

Процедура регистрации медицинских изделий потребовала пересмотра, что привело к изменениям, вводимым с 01.01.2022 г. Со следующего года процедура регистрации будет основываться только на требованиях, предъявляемых Советом Евразийского экономического союза. В данной статье мы разберем основные важные моменты, связанные с регистрацией медицинских изделий, а также приведем перечень основополагающих документов, требованиям которых необходимо будет соответствовать.

Порядок ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации с целью их государственной регистрации утверждается требованиями Приказа Минздрава РФ №661 от 30.06.2020 г. Для фактического осуществления ввоза медицинского изделия необходимо получить Разрешение на ввоз, которое оформляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Начиная с 01.01.2021 г. Разрешение на ввоз выдается только в форме электронного документа на основании поданного заявителем электронно заполненного Заявления на ввоз через личный кабинет заявителя на Едином портале государственных услуг (ЕПГУ).

В настоящей статье будет рассмотрена процедура заполнения заявления через ЕПГУ.

Для медицинских изделий потенциального класса риска 2а, 2б и 3 проведение клинических испытаний разрешено только после получения уведомления от регистрирующего органа. Согласно приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н производитель может проводить клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных (сравнением с аналогичным медицинским изделием) или же проведением испытаний с участием человека. Одним из оснований для проведения клинических испытаний с участием человека является получение Заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, которое выдается Советом по этике Минздрава России.

На основании опыта сотрудников ООО «Невасерт», связанного с получением положительного Заключения от Совета по этике, в данной статье будут рассмотрены основные требования по подготовке досье для предоставления в Совет по этике, адреса взаимодействия, а также внешний вид Заключения.

Система менеджмента качества понятие всеобъемлющее для любой деятельности, связанной с производством продукции, так как представляет собой совокупность процессов, направленных на обеспечение стабильного качества выпускаемой продукции и оказываемых услуг. Промышленность медицинских изделий так же имеет установившуюся регламентированную систему менеджмента качества (СМК), которую производитель должен внедрять, регулировать, поддерживать на своем производстве и, соответственно, сертифицировать её. Сертификат соответствия системы менеджмента качества является документальным подтверждением того, что на предприятии внедрена действующая СМК. В данной статье мы рассмотрим некоторые особенности системы менеджмента качества медицинских изделий.