- взятия донорской крови и её компонентов;
- консервирования и хранения донорской крови и её компонентов;
- транспортировки донорской крови и её компонентов.
С данным медицинским изделием может работать только квалифицированный медицинский персонал с использованием индивидуальных средств защиты (перчатки и т.д.).
Набор для крови предназначен для профессионального использования в следующих медицинских учреждениях:
- Станции переливания крови.
- Центры крови.
- Пункты сдачи крови.
- Больницы.
- Отделения неотложной помощи.
- Отделения интенсивной терапии и т.д.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Наборы для крови и её компонентов с контейнерами полимерными стерильными однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Инструкция по применению.
- Сведения о нормативной документации.
- Файл менеджмента риска.
- Технические условия.
- Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии (Таблица сравнения технических характеристик).
- Образцы медицинского изделия.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Были проведены клинические испытания Изделия в форме исследований (анализа и оценки клинических данных), клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Вот несколько примеров из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска Изделия.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии).
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению.
- Регистрируемое медицинское изделие соответствует заявленным техническим характеристикам.
- Установлено удобство, надёжность и эффективность при использовании медицинского изделия.
- Изделие удобно в эксплуатации, техника применения идентична известным взаимозаменяемым медицинским изделиям и не требует специальных технических знаний.
- Эксплуатационная документация достаточна и информативна.
- Сроки освоения методики работы медицинским изделием минимальны.
- Результаты испытаний опытных образцов возможно распространить на все регистрируемые варианты исполнения.
- Подтверждается качество, эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия.
- Проведенный анализ показывает, что Изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.