21 июля 2025 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была произведена запись за № 189558 в «Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», о регистрации медицинского изделия: «Устройство обработки изображений» производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. (Чжухай Сишиин Медикал Текнолоджи Ко., ЛТД.), Китай, регистрационный номер медицинского изделия: Г004-00110-00/02665231; уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью «ЭНДОМАРКЕТ», 443125, Самарская область, г. Самара, ул. Губанова, д. 3, этаж 3, офис 306.
Устройство обработки изображений является специализированным эндоскопическим устройством обработки изображений и имеет высокую помехозащищённость, широкую цветопередачу, высокое разрешение выводимого изображения, что обеспечивает облегчение работы с эндоскопом во время эндоскопических процедур. Оно адаптировано для работы с эндоскопическими камерами высокого разрешения.
Видео и изображения могут быть сохранены на запоминающем устройстве (SD-карта памяти).
Данное медицинское изделие предназначено для приёма, обработки и вывода на устройство визуального отображения электронных сигналов, отправляемых с видеоэндоскопа или видеокамеры эндоскопа.
Изделие применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений. К работе с Устройством осуществляется допуск сотрудников лечебно-профилактических учреждений, прошедших соответствующее обучение по проведению эндоскопических процедур.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний в соответствии с утверждённой программой технических испытаний на медицинское изделие: «Устройство обработки изображений» производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. (Чжухай Сишиин Медикал Текнолоджи Ко., ЛТД.), Китай, в соответствии с Технической документацией на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ IEC 62304-2022, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, Выписки из технического файла.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Направление (заявка) на технические испытания.
- Выписка из технического файла на медицинское изделие.
- Руководство по эксплуатации.
- Файл менеджмента риска.
- Файл жизненного цикла программного обеспечения.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Образец медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Федеральным государственным учреждением была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Устройство обработки изображений» производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. (Чжухай Сишиин Медикал Текнолоджи Ко., ЛТД.), Китай в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии:
- Сведения об аналогичных (взаимозаменяемых) медицинских изделиях, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ.
- Доверенность производителя ООО «ЭНДОМАРКЕТ».
- Выписка из реестра выданных разрешений и уведомлений на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях государственной регистрации.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Проведение анализа технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Медицинское изделие «Устройство обработки изображений» производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. (Чжухай Сишиин Медикал Текнолоджи Ко., ЛТД.), Китай, соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя. Изделие можно рекомендовать для государственной регистрации на территории Российской Федерации.
Подтверждены безопасность и эффективность медицинского изделия.
Для регистрации медицинского изделия «Устройство обработки изображений» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Доверенность ООО «ЭНДОМАРКЕТ».
- Результаты клинических испытаний.
- Результаты технических испытаний
- Выписка из технического файла на медицинское изделие.
- Руководство по эксплуатации.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Файл менеджмента риска.
- Файл жизненного цикла программного обеспечения.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Лицензионный договор.
Рис.1 Благодарственное письмо от ООО "ЭНДОМАРКЕТ"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ЭНДОМАРКЕТ».
Рис. 2,3: Выписка из «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных
предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление
медицинских изделий», о регистрации медицинского изделия: «Устройство
обработки изображений» производства Zhuhai Seesheen Medical Technology
Co., Ltd. (Чжухай Сишиин Медикал Текнолоджи Ко., ЛТД.), Китай.
