Регистрация "Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов" - отчет

Регистрация "Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов" - отчет

01 октября 2024 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23726 на медицинское изделие: «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства МЕДИПИЯ Ко.Лтд.   (MEDIPIA Co., Ltd.), Республика Корея, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью «ЭНДОМАРКЕТ ДЕЗИНФЕКЦИЯ» (ООО «ЭНДОМАРКЕТ ДЕЗ»), 443080, Самарская область, Г.О. Самара, вн. р-н Октябрьский, г. Самара, ул. Центральная, д. 1а, кв. 114.

Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов (далее – Установка) предназначена для автоматической мойки и дезинфекции высокого уровня гибких медицинских эндоскопов.

Установка применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Использование установки является основной мерой по снижению рисков инфицирования пациентов при эндоскопических вмешательствах за счет проведения в замкнутом цикле стандартизированных и валидированных процессов обработки, возможности контроля и документирования критических параметров дезинфекции, обеспечения этапов ополаскивания и сушки каналов эндоскопа после дезинфекции очищенными на фильтрах водой и воздухом в автоматическом режиме.

В установке гибкие эндоскопы помещаются в надежную среду с высоким качеством мойки и дезинфекции высокого уровня.

Установка имеет три вращающиеся на 360 градусов спрей-форсунки, обеспечивающие качественную мойку эндоскопов, также предотвращается смешивание средств обработки благодаря удалению максимального объема жидкостей, оставшихся в эндоскопе через сливной канал.

Преимущества установки:

  • Оснащена функцией сушки.
  • Возможность корректировки времени этапов цикла.
  • Дезинфекция доступна для всех видов эндоскопов.
  • Подача спирта во внутренние каналы эндоскопа.
  • Встроенный принтер
  • Электронный датчик уровня жидкости в камере.
  • Использование материалов стойких к химическим веществам.

Потенциальными потребителями Установки являются сотрудники лечебно-профилактических учреждений. К работе с установкой должен осуществляться допуск сотрудников, прошедших в обязательном порядке, не реже одного раза в 5 лет повышение квалификации на базе организаций, имеющих лицензию.

Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных медицинского изделия.

Для проведения технических испытаний были представлены:

  1. Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
  2. Заявка о проведении технических испытаний медицинского изделия.
  3. Техническая документация.
  4. Файл менеджмента риска.
  5. Файл проектирования с учётом эксплуатационной пригодности.
  6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
  7.  Отчет по валидации программного обеспечения.

Технические испытания медицинского изделия были проведены в соответствии с Технической и эксплуатационной документацией на соответствие требованиям:

ГОСТ Р 50444-2020; ГОСТ IEC 61010-1-2014; ГОСТ IEC 61010-2-040-2018; ГОСТ IEC 62304; ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93; ГОСТ Р МЭК 62366-2023; ГОСТ ИСО 15223-1-2023; ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014.

По результатам технических испытаний было вынесено заключение:

В Федеральном государственном учреждении была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.

Для проведения клинических испытаний были представлены:

  1. Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
  2. Сведения о нормативной документации.
  3. Фотографические изображения медицинского изделия.
  4. Эксплуатационная документация производителя.
  5. Техническая документация.
  6. Результаты технических испытаний.
  7. Образец медицинского изделия, варианты исполнения.
  8. Сведения об аналогичных (взаимозаменяемых) медицинских изделиях, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации.
  9. Файл менеджмента риска.
  10. Файл проектирования эксплуатационной пригодности.
  11. Выписка из реестра выданных разрешений и уведомлений на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях государственной регистрации.
  12. Доверенность на имя ООО "ЭНДОМАРКЕТ ДЕЗ"
  13. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.

При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие, а также количество проведенных обследований, операций, процедур, анализов в данном акте отсутствуют.

 В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:

  • Эксплуатационная, нормативная и техническая документация.
  • Назначение медицинского изделия, установленное производителем.
  • Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
  • Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
  • Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
  • Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:

    В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» в сроки, установленные действующим законодательством.  


    Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО «ЭНДОМАРКЕТ ДЕЗ».

    Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ЭНДОМАРКЕТ ДЕЗ».

    Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства МЕДИПИЯ Ко.Лтд. , Республика Корея


    Рис.3: Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства МЕДИПИЯ Ко.Лтд. , Республика Корея