01 октября 2024 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23726 на медицинское изделие: «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства МЕДИПИЯ Ко.Лтд. (MEDIPIA Co., Ltd.), Республика Корея, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью «ЭНДОМАРКЕТ ДЕЗИНФЕКЦИЯ» (ООО «ЭНДОМАРКЕТ ДЕЗ»), 443080, Самарская область, Г.О. Самара, вн. р-н Октябрьский, г. Самара, ул. Центральная, д. 1а, кв. 114.
Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов (далее – Установка) предназначена для автоматической мойки и дезинфекции высокого уровня гибких медицинских эндоскопов.
Установка применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Использование установки является основной мерой по снижению рисков инфицирования пациентов при эндоскопических вмешательствах за счет проведения в замкнутом цикле стандартизированных и валидированных процессов обработки, возможности контроля и документирования критических параметров дезинфекции, обеспечения этапов ополаскивания и сушки каналов эндоскопа после дезинфекции очищенными на фильтрах водой и воздухом в автоматическом режиме.
В установке гибкие эндоскопы помещаются в надежную среду с высоким качеством мойки и дезинфекции высокого уровня.
Установка имеет три вращающиеся на 360 градусов спрей-форсунки, обеспечивающие качественную мойку эндоскопов, также предотвращается смешивание средств обработки благодаря удалению максимального объема жидкостей, оставшихся в эндоскопе через сливной канал.
Преимущества установки:
- Оснащена функцией сушки.
- Возможность корректировки времени этапов цикла.
- Дезинфекция доступна для всех видов эндоскопов.
- Подача спирта во внутренние каналы эндоскопа.
- Встроенный принтер
- Электронный датчик уровня жидкости в камере.
- Использование материалов стойких к химическим веществам.
Потенциальными потребителями Установки являются сотрудники лечебно-профилактических учреждений. К работе с установкой должен осуществляться допуск сотрудников, прошедших в обязательном порядке, не реже одного раза в 5 лет повышение квалификации на базе организаций, имеющих лицензию.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных медицинского изделия.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Заявка о проведении технических испытаний медицинского изделия.
- Техническая документация.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учётом эксплуатационной пригодности.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Отчет по валидации программного обеспечения.
Технические испытания медицинского изделия были проведены в соответствии с Технической и эксплуатационной документацией на соответствие требованиям:
ГОСТ Р 50444-2020; ГОСТ IEC 61010-1-2014; ГОСТ IEC 61010-2-040-2018; ГОСТ IEC 62304; ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93; ГОСТ Р МЭК 62366-2023; ГОСТ ИСО 15223-1-2023; ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014.
По результатам технических испытаний было вынесено заключение:
В Федеральном государственном учреждении была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Образец медицинского изделия, варианты исполнения.
- Сведения об аналогичных (взаимозаменяемых) медицинских изделиях, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования эксплуатационной пригодности.
- Выписка из реестра выданных разрешений и уведомлений на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях государственной регистрации.
- Доверенность на имя ООО "ЭНДОМАРКЕТ ДЕЗ"
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие, а также количество проведенных обследований, операций, процедур, анализов в данном акте отсутствуют.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Эксплуатационная, нормативная и техническая документация.
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем.
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
- Выписка из реестра выданных разрешений и уведомлений на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях государственной регистрации.
- Выписка из технического файла.
- Руководство по эксплуатации.
- Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов.
- Отчет по валидации программного обеспечения на медицинское изделие.
- Отчет по валидации программного обеспечения
- Файл менеджмента риска
- Файл проектирования эксплуатационной пригодности
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- АКТ оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- АКТ оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
- Свидетельство о регистрации юридического лица.
- Доверенность от производителя MEDIPIA Co., Ltd. на ООО «ЭНДОМАРКЕТ ДЕЗ».
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
- Информационное письмо ООО «ЭНДОМАРКЕТ ДЕЗ» о государственной регистрации предоставления права использования, в отношении товарного знака.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие (платежное поручение)
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия (платежное поручение).
Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО «ЭНДОМАРКЕТ ДЕЗ».
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ЭНДОМАРКЕТ ДЕЗ».
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства МЕДИПИЯ Ко.Лтд. , Республика Корея
Рис.3: Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства МЕДИПИЯ Ко.Лтд. , Республика Корея