Регистрация "Трубки трахеостомические, с принадлежностями" - отчет

Регистрация "Трубки трахеостомические, с принадлежностями" - отчет

25 января 2018 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6768 на медицинское изделие: «Трубки трахеостомические, с принадлежностями» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.

Трубки применяются в медицинских учреждениях, врачом-специалистом для восстановления проходимости дыхательных путей, в особенности, вследствие обструкции трахеи, инфекции/заболевания ротовой полости или затруднения дыхания по другой причине. Трубки предназначены для длительного непрерывного применения в течение более 30 суток.

Трубка трахеостомическая - стерильное, одноразовое изделие. Выпускается в различных вариантах исполнения: с манжетой, без манжеты, с манжетой фенестированная, без манжеты фенестированная.

Трубка трахеостомическая с двумя внутренними канюлями – стерильное, одноразовое изделие. Выпускается в различных вариантах исполнения: с манжетой, без манжеты, с манжетой фенестированная, без манжеты фенестированная. Внутренние канюли необходимы для облегчения ухода за трубкой, при использовании канюль уменьшается риск окклюзии и исчезает необходимость в частой замене трубки. Канюли устанавливаются во внутренний просвет трахеостомических трубок, не препятствуют присоединению трубки к дыхательному контуру и к дополнительным устройствам (голосовому клапану, термовенту и др.).

Трубка трахеостомическая педиатрическая – стерильное, одноразовое изделие. Предназначена для применения в педиатрии. Выпускается без манжеты.

Трубки имеют следующие принадлежности:

  • Разъединительный клин.
  • Шейный ремешок, в вариантах исполнения:
  1. Стандартный.
  2. Стандартный педиатрический.
  3. Шейный ремешок для трубок трахеостомических.
  • Обтюратор.
  • Колпачок для наружной канюли.

Трубки, за исключением педиатрических, имеют 15-миллиметровый плавающий коннектор, качающийся под произвольным углом, что позволяет коннектору свободно двигаться, эффективно амортизирует давление и сводит к минимуму неудобства для пациента, когда он поворачивает голову или сгибает шею.

Фенестированные трубки имеют фонационные окна и предназначены для пациентов с сохраненными голосовыми связками. Воздух проходящий через дополнительные отверстия частично направляется в сторону голосовых связок, что облегчает голосообразование и хорошо подходит при использовании голосового клапана.

Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных на медицинское изделие: «Трубки трахеостомические, с принадлежностями», на соответствие требованиям:

ГОСТ Р 50444-92; ГОСТ 31054.1-2002; ГОСТ 31054.2-2002; ГОСТ ISO 7228-2011; ГОСТ ISO 11607-2011; Технической и Эксплуатационной документации.

Для проведения технических испытаний были представлены:

  1. Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
  2. Заявка от ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» о проведении технических испытаний медицинского изделия.
  3. Техническая документация.
  4. Эксплуатационная документация.
  5. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.

По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение: Испытанное медицинское изделие:

Центром контроля качества были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Трубки трахеостомические, с принадлежностями» (в вариантах исполнения).  

Для проведения токсикологических исследований были представлены:  

  1. Заявление о проведении исследований.
  2. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  3. Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
  4. Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.

После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:

В Федеральном государственном учреждении, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.

Для проведения клинических испытаний были представлены:

  1. Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
  2. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  3. Фотографические изображения медицинского изделия.
  4. Эксплуатационная документация производителя.
  5. Техническая документация.
  6. Проект программы и методики клинических испытаний;
  7. Результаты технических испытаний: АКТ оценки результатов технических испытаний, Фотографические изображения общего вида медицинского изделия,  Утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия.
  8. Протокол технических испытаний.
  9. Результаты токсикологических исследований.
  10. Опытный образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
  11. Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
  12. Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
  13.  Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.

 В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:

  1. Назначение медицинского изделия, установленное производителем.
  2. Представленная техническая и эксплуатационная документация.
  3. Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  4. Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
  5. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
  6. Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:

    В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Трубки трахеостомические, с принадлежностями» в сроки, установленные действующим законодательством.  

    Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.     

    Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.      

    Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Трубки трахеостомические, с принадлежностями» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль.

    Рис. 3: Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Трубки трахеостомические, с принадлежностями» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль.