17 апреля 2025 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25225 на медицинское изделие: «Термопринтер медицинский» производства ООО «Цифровые видеоматериалы Хэнцай, Вэйфан, КНР, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АУРА"(ООО "АУРА"), Россия, 355008, Ставропольский край, городской округ г. Ставрополь, г. Ставрополь, ул. Голенева, д. 47, помещение 40.
Термопринтер предназначен для термографической печати цифровых медицинских изображений, созданных с помощью систем диагностической визуализации, на термографической плёнке.
Область применения: в условиях лечебно-профилактических медицинских учреждений, медицинских диагностических центрах.
Изделие предназначено для использования квалифицированным персоналом рентгеновских отделений, прошедшего соответствующие курсы обучения, который непосредственно работает с оборудованием, а также осуществляет контроль над его использованием, и ознакомившийся с руководством по эксплуатации.
Термопринтер содержит носители изображений, которые идеально подходят для КТ (компьютерной томографии), МРТ (ядерно-магнитно-резонансной томографии), цифровой рентгенографии (DR и CR), флюороскопии, систем хранения и передачи изображений, ядерной медицины, мобильной рентгеновской томографии, стоматологии. С помощью технологии прямого термочувствительного формирования изображений сухой печати создаются полутоновые пленки высокого диагностического качества.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
В испытательной лаборатории была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний на медицинское изделие: «Термопринтер медицинский» производства ООО «Цифровые видеоматериалы Хэнцай, Вэйфан, КНР в соответствии с Технической и эксплуатационной документацией на соответствие требованиям:
ГОСТ Р 50444-2020; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022; ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023; ГОСТ IEC 62304-2022; ГОСТ 30804.4.2-2013 в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка на проведение испытаний от ООО «АУРА».
- Техническая документация.
- Руководство по эксплуатации.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационный пригодности.
- Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Образец медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Федеральным государственным учреждением была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Термопринтер медицинский» производства ООО «Цифровые видеоматериалы Хэнцай, Вэйфан», Китай в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Доверенность на имя ООО «АУРА».
- Выписка из реестра выданных разрешений и уведомлений на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях государственной регистрации.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Проведение анализа технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Медицинское изделие: «Термопринтер медицинский» производства ООО «Цифровые видеоматериалы Хэнцай, Вэйфан», Китай, соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя. Изделие можно рекомендовать для государственной регистрации на территории Российской Федерации и к применению по своему назначению: для термографической печати цифровых медицинских изображений, созданных с помощью систем диагностической визуализации, на термографической плёнке.
Подтверждены безопасность и эффективность медицинского изделия.
Для регистрации медицинского изделия «Термопринтер медицинский» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Выписка из технического файла
- Руководство по эксплуатации.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Выписка из реестра выданных разрешений и уведомлений на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях государственной регистрации.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
- Акт оценки результатов клинических испытаний
- Доверенность от производителя на ООО «АУРА».
- Лицензия на осуществление коммерческой деятельности Weifang Hengcai Digital Photo Materials Co., Ltd. (Бизнес лицензия).
- Декларация соответствия в соответствии с Регламентом медицинских изделий (ЕС).
- Сертификат системы управления качеством медицинского изделия на соответствие ISO 13485:2016.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (Платежное поручение).
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия (Платежное поручение).
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «АУРА».
Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО "АУРА"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «АУРА».
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Термопринтер медицинский» производства ООО «Цифровые видеоматериалы Хэнцай, Вэйфан, КНР.
Рис. 3: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Термопринтер медицинский» производства ООО «Цифровые видеоматериалы Хэнцай, Вэйфан, КНР.
