25 января 2025 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2025/24511 на медицинское изделие: «Плёнка для медицинского принтера» производства ООО «Цифровые видеоматериалы Хэнцай, Вэйфан, КНР, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АУРА"(ООО "АУРА"), Россия, 355008, Ставропольский край, городской округ г. Ставрополь, г. Ставрополь, ул. Голенева, д. 47, помещение 40.
Медицинское изделие предназначено для использования в системах медицинской визуализации в принтерах, использующих принцип получения изображения с помощью изменения температуры посредством сухой печати.
Область применения: в условиях лечебно-профилактических медицинских учреждений в специальных кабинетах, предназначенных в том числе для проведения рентгеновских исследований, мобильных медицинских комплексов.
Вид контакта с организмом пациента отсутствует, персонал рентгеновских отделений обязан работать в перчатках.
Изделие предназначено для применения квалифицированным персоналом рентгеновских отделений, которые непосредственно работают с оборудованием, а также осуществляют контроль над его использованием, и ознакомившиеся с инструкцией по применению.
Термографическая медицинская плёнка для сухой печати изготовлена из голубой пленки на основе полиэстера с изобразительным и защитным слоем. Изобразительный слой изготовлен с применением термокрасителей, поливинилового спирта и латекса, а защитный слой включает в себя стеарат цинка, силиконовое масло и поливиниловый спирт. Предназначена для высококачественной диагностики и используется в качестве альтернативы бумажной копии. Это изделие является расходным материалом одноразового использования, не стерильное.
Для определения чувствительной стороны плёнки на ней предусмотрен зубец, который должен находиться в нижней части левого угла короткой стороны плёнки, при расположении листа длинными краями в вертикальном направлении по отношению к наблюдателю.
Плёнка изготавливается в четырех вариантах исполнения в зависимости от размера. Каждая упаковка содержит 100 листов одного типоразмера в соответствии с вариантом исполнения, помещенных в лоток.
Рис. 1. Внешний вид плёнки (слева) и внешний вид плёнки в лотке (справа)
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным лабораторным центром была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний медицинского изделия: «Плёнка для медицинского принтера» производства ООО «Цифровые видеоматериалы Хэнцай, Вэйфан, КНР в соответствии с Технической и эксплуатационной документацией на соответствие требованиям: ГОСТ 20790-93, ГОСТ ISO 4090-2011, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, технической и эксплуатационной документации.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка о проведении технических испытаний с целью государственной регистрации изделия;
- Техническая документация;
- Эксплуатационная документация (Инструкция по применению);
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
- Образцы медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Федеральным государственным учреждением была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Плёнка для медицинского принтера» производства ООО «Цифровые видеоматериалы Хэнцай, Вэйфан», Китай в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Доверенность на имя ООО «АУРА».
- Выписка из реестра выданных разрешений и уведомлений на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях государственной регистрации.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Проведение анализа технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Медицинское изделие: «Плёнка для медицинского принтера» производства ООО «Цифровые видеоматериалы Хэнцай, Вэйфан», Китай, соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя. Изделие можно рекомендовать для государственной регистрации на территории Российской Федерации и к применению по своему назначению: для использования в системах медицинской визуализации в принтерах, использующих принцип получения изображения с помощью изменения температуры посредством сухой печати.
Подтверждены безопасность и эффективность медицинского изделия.
Для регистрации медицинского изделия «Плёнка для медицинского принтера» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Выписка из технического файла на медицинское изделие.
- Инструкция по применению.
- Файл менеджмента риска.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Выписка из реестра выданных разрешений и уведомлений на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях государственной регистрации от 12.09.2023.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
- Доверенность от производителя на ООО «АУРА».
- Лицензия на осуществление коммерческой деятельности (Бизнес лицензия).
- Декларация соответствия в соответствии с Регламентом медицинских изделий (ЕС). Сертификат системы управления качеством медицинского изделия на соответствие ISO 13485:2016.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия. (Платежное поручение).
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия. (Платежное поручение).
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «АУРА».
Рис. 2. Благодарственное письмо от ООО "АУРА"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «АУРА».
Рис. 3. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Плёнка для медицинского принтера» производства ООО «Цифровые видеоматериалы Хэнцай, Вэйфан», Китай
Рис. 4. Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Плёнка для медицинского принтера» производства ООО «Цифровые видеоматериалы Хэнцай, Вэйфан», Китай