Регистрация "Наборы для имплантации подкожной порт-системы" - отчет

Регистрация "Наборы для имплантации подкожной порт-системы" - отчет

10 марта 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13661 на медицинское изделие: «Наборы для имплантации подкожной порт-системы» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.

Изделие предназначено для обеспечения беспрепятственного долгосрочного доступа к сосудистому руслу с целью введения лекарственных препаратов или забора крови.

Изделие стерильное, для однократного применения у одного пациента, в течение непрерывного времени на протяжении нескольких месяцев до нескольких лет. 

Принцип действия изделия: порт имплантируется под кожу и соединяется с установленным в вену катетером. При необходимости введения лекарственных препаратов в порт-систему используется игла Губера, с помощью которой раствор вводится в камеру порта, а затем попадает в катетер и соответственно в сосуд.

Порт-система – стерильное изделие, предназначенное для однократного применения одним пациентом.

Порт-системы можно классифицировать следующим образом:

В зависимости от типа доступа: венозные порт-системы; артериальные порт-системы; перитонеальные порт-системы.

В зависимости от материала порта: с пластиковым портом; с титановым портом.

В зависимости от типа модели порта: Standard; Low Profile; Micro; Power Injection; Standard; Power Injection; Low Profilе.

Набор для имплантации подкожной порт-системы состоит из следующих компонентов:

  • Порт – представляет собой резервуар, имплантируемый подкожно, для введения лекарственных препаратов, препаратов крови и кровезаменителей, а также забора крови и проведения парентерального питания.
  • Катетер силиконовый – представляет собой длинную, рентгеноконтрастную, гибкую трубку из силикона, предназначенную для инфузии лекарственных препаратов непосредственно в кровоток.
  • Интродьюсер расщепляемый – предназначен для расширения входного отверстия для введения катетера.
  • Игла пункционная – предназначена для проведения пункции центральных вен.
  • Игла Губера представляет собой полый трубчатый металлический инструмент с острым скошенным концом для осуществления подкожных инъекций/инфузий через порт.
  • Проводник – предназначен для введения катетера с целью облегчения его установки.
  • Туннелер – представляет собой металлическое изделие для туннелирования подкожной клетчатки в процессе установки катетера.
  • Коннектор для промывания – предназначен для присоединения к катетеру и его промывания.
  • Венолифтер предназначен для удерживания сосуда во время установки катетера.
  • Карточка пациента – предназначена для контроля за проведением инфузий в порт-систему и представляет собой буклет, сложенный в «гармошку», в которой записываются сведения об имплантации, таблица, в которую вносятся типы операций, сведения о промывании порта и дата и кем были осуществлены данные процедуры, а также вся необходимая информация о мерах предосторожности и противопоказаниях.

Изделие изготовлено из износостойкого, безопасного и биосовместимого материала, который обеспечивает взаимодействие изделия с тканями и жидкостями организма, другими материалами, имплантатами, веществами и газами. Изделие сохраняет свои эксплуатационные характеристики, свойства и качества, при влиянии на него: радиоактивного излучения, магнитных и электромагнитных полей.

Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных на медицинское изделие: «Наборы для имплантации подкожной порт-системы», на соответствие требованиям:

ГОСТ Р 50444-92; ГОСТ Р ИСО 14630-2017; ГОСТ ISO 11607-1-2018; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; ГОСТ ISO 7864-2011; ГОСТ Р ИСО 6009-2013; ГОСТ 19126-2007; ГОСТ Р ИСО 11070-2010 ГОСТ ISO 10555-1-2011; ГОСТ ISO 10555-3-2011; технической и эксплуатационной документации.

Для проведения технических испытаний были представлены:

  1. Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
  2. Заявка от ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» на проведение технических испытаний.
  3. Выписка из технического файла.
  4. Паспорта безопасности материалов и сертификаты соответствия.
  5. Протокол валидации процесса стерилизации и упаковки.
  6. Заключение по результатам токсикологических исследований.
  7. Фотографические изображения медицинского изделия.

 По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:

Центром контроля качества были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Наборы для имплантации подкожной порт-системы» (в вариантах исполнения).  

Для проведения токсикологических исследований были представлены:

  1. Заявление о проведении исследований.
  2. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
  3. Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
  4. Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.

После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:

Медицинским исследовательским центром, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.

Для проведения клинических испытаний были представлены:

Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

  1. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
  2. Эксплуатационная документация производителя.
  3. Техническая документация.
  4. Проект программы и методики клинических испытаний.
  5. Фотографические изображения медицинского изделия.
  6. Результаты технических испытаний.
  7. Результаты токсикологических исследований.
  8. Опытный образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
  9. Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
  10. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.

В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:

  • Назначение медицинского изделия, установленное производителем.
  • Представленная техническая и эксплуатационная документация.
  • Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
  • Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
  • Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:

    В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Наборы для имплантации подкожной порт-системы» в сроки, установленные действующим законодательством.  

    Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.  

    Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС".     

    Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Наборы для имплантации подкожной порт-системы» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль

    Рис. 3: Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Наборы для имплантации подкожной порт-системы» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль