27 июня 2025 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25477 на медицинское изделие: «Комплекс роботизированный для декомпрессионной терапии» производства ХАНМЕД Ко., Лтд. (HANMED Co., Ltd.), республика Корея; уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью «КОМПЛЕКСНАЯ ГАРАНТИРОВАННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ», Россия, 196233 г. Санкт-Петербург, ВН. ТЕР. Г. Муниципальный округ Гагаринское, ул. Типанова, д. 30, Литера А, помещ. 2.
Комплекс роботизированный для декомпрессионной терапии (далее-комплекс) классифицируется как активное терапевтическое медицинское изделие.
Изделие предназначено для декомпрессионной терапии по коррекции нарушений осанки и представляет из себя систему из основного рабочего модуля (кушетки для пациента с поворотными сегментами) и блока управления. Комплекс применяется при компрессионных и дегенеративных повреждениях позвоночника, обеспечивает облегчение боли и симптомов, связанных с грыжей пульпозного ядра и дегенеративными заболеваниями межпозвоночных дисков.
В состав медицинского изделия также входит специально разработанное программное обеспечение (далее «ПО»), предназначенное для создания индивидуальных и физиологичных положений позвоночника во время сеанса терапии.
Комплекс предназначен для применения в условиях лечебно-профилактических учреждений, центров реабилитации, санаторно-курортных организаций.
Комплекс используется для выпрямления человеческого тела, состоит из основной рабочей части и управляющей части и работает в пределах диапазона регулирования, управляемый электродвигателем.
Комплекс позволяет разместить пациента на ложе основного корпуса, зафиксировав нижнюю и верхнюю части его тела и избирательно управлять движением позвонков: выборочно управлять действиями поворота позвонков как на левую, так и на правую сторону (скручивание), сгибать нижнюю часть тела вверх-вниз (флексия, экстензия) осуществлять дистракцию (растяжение) и стягивать тело человека при помощи воздушной подушки, установленной в ложе (подушка имеет функцию компрессии, позволяющую поднимать и опускать поясничный отдел позвоночника в требуемое положение).
Безоперационная спинальная декомпрессия — это новая революционная технология, используемая в основном для лечения повреждений дисков в шее и пояснице.
Значительно снижая внутреннее давление диска, система спинальной декомпрессии способствует втягиванию материала грыжи позвоночного диска в нормальное физиологическое положение и поступлению жидкости, кислорода и других веществ, необходимых для заживления позвоночного диска и окружающих тканей. Такая декомпрессия стимулирует восстановление тканей и препятствует утечке внутреннего материала позвоночного диска (также известного как пульпозное ядро).
К работе с комплексом допускаются только квалифицированные специалисты, прошедшие обучение по работе с данным медицинским изделием, а именно: хирурги-ортопеды, физиотерапевты и другие.
Комплекс представляет из себя систему из рабочего модуля (кушетка для пациента, состоящая из подвижных секций, оснащенных ремнями и валиками), модуля управления (содержит элементы управления, дисплеи и элементы освещения) и основания, на котором эти модули закреплены.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным центром была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний на медицинское изделие: Комплекс роботизированный для декомпрессионной терапии производства HANMED Co., Ltd. (ХАНМЕД Ко., Лтд.), Корея в соответствии с Технической и эксплуатационной документацией на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ IEC 62304-2022, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023, ГОСТ ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, технической и эксплуатационной документации.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Образец медицинского изделия.
- Заявка о проведении технических испытаний.
- Техническая документация и эксплуатационная документация.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Комплекс роботизированный для декомпрессионной терапии» производства ХАНМЕД Ко., Лтд. (HANMED Co., Ltd.), республика Корея, в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Медицинское изделие.
- Доверенность от ХАНМЕД Ко., Лтд. (HANMED Co., Ltd.) на Общество с ограниченной ответственностью «КОМПЛЕКСНАЯ ГАРАНТИРОВАННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ».
- Заявка от ООО «КОМПЛЕКСНАЯ ГАРАНТИРОВАННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ» о проведении технических испытаний.
- Выписка из технической документации.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
Федеральным государственным учреждением была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Комплекс роботизированный для декомпрессионной терапии» производства ХАНМЕД Ко., Лтд. (HANMED Co., Ltd.), республика Корея в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия: Комплекс роботизированный для декомпрессионной терапии, производства ХАНМЕД Ко., Лтд. (HANMED Co., Ltd.), Республика Корея.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Выписка из технического файла на медицинское изделие.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения об аналогичных (взаимозаменяемых) медицинских изделиях, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ.
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
- Доверенность производителя ООО «КГБ».
- Выписка из реестра выданных разрешений и уведомлений на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях государственной регистрации.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Проведение анализа технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Комплекс роботизированный для декомпрессионной терапии» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Выписка из технического файла на медицинское изделие.
- План разработки программного обеспечения медицинского изделия.
- Отчет о проверке программного обеспечения медицинского изделия.
- Отчет об управлении рисками медицинского изделия.
- Отчет о проверке эксплуатационной пригодности медицинского изделия.
- Токсикологические исследования.
- Технические испытания.
- Клинические испытания.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Свидетельство о регистрации HANMED CO., LTD.
- Доверенность от производителя на ООО «КГБ».
- Разрешение на ввоз медицинского изделия.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (Платежное поручение).
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия (Платежное поручение).
Рис.1: Благодарственное письмо от ООО "КГБ"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «КГБ».
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Комплекс роботизированный для декомпрессионной терапии» производства ХАНМЕД Ко., Лтд. (HANMED Co., Ltd.), республика Корея.
Рис. 3: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Комплекс роботизированный для декомпрессионной терапии» производства ХАНМЕД Ко., Лтд. (HANMED Co., Ltd.), республика Корея.
