28 января 2020 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8818 на медицинское изделие: «Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.
Медицинское изделие: «Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения» применяется в медицинских учреждениях, врачом-специалистом для введения в желудок пищи, питательных веществ, лекарственных средств или других веществ, а также для удаления из желудка нежелательного содержимого, либо для выполнения декомпрессии желудка.
Изделие предназначено для временного применения в течение не более 24 часов.
Показания к применению:
- Подозрение на пептическую язву, хронический гастрит, рефлюксный синдром и остальные патологии пищеварительной системы.
- Промывание желудка из-за интоксикации.
- Энтеральное питание тяжелобольных пациентов.
- Необходимость ввода питательных веществ, лекарственных средств или других веществ в желудок пациентов в бессознательном состоянии.
- Удаление из желудка нежелательного содержимого.
- Проведение декомпрессии желудка.
Изделие – стерильное и предназначено для однократного применения одним пациентом.
Катетеры желудочные имеют два варианта исполнения: с утяжелителями или без них.
Утяжелители представляют собой стальные шарики, расположенные в дистальном конце, за счет чего дистальный конец изделия перемещается в двенадцатиперстную кишку, что предотвращает срыгивание введенного вещества и его регургитацию.
Катетеры желудочные силиконовые имеют один вариант исполнения.
Катетеры назогастральные, катетеры питательные педиатрические и катетеры дуоденальные, имеют два варианта исполнения: с закрытым или открытым дистальным концом.
Изделие состоит из трубки и коннектора, катетер желудочный, катетер дуаденальный, катетер питательный педиатрический и катетер назогастральный имеют коннектор с цветовой кодировкой, которая позволяет определить размер изделия. Катетер желудочный силиконовый и катетер назогастральный имеют коннектор прозрачного цвета. Дистальный конец изделия закруглен для обеспечения безопасной установки.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным центром была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных на медицинское изделие: «Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения», на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ ISO 11607-2011, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, технической и эксплуатационной документации. Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка от о проведении технических испытаний медицинского изделия.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Техническая документация.
- Эксплуатационная документация.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Лабораторным центром были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения» (в вариантах исполнения).
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:
Медицинским исследовательским центром, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация производителя.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Результаты технических испытаний.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия.
- Протокол технических испытаний.
- Результаты токсикологических испытаний.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
- Опытные образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
По результатам клинических испытаний были сделано заключение:
Для регистрации медицинского изделия «Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Разрешение на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации.
- Выписка из технической документации на медицинское изделие.
- Инструкция по применению медицинского изделия.
- Паспорта безопасности материалов на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Доверенность от фирмы-производителя на регистрацию медицинского изделия в Российской Федерации.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
Рис. 1 : Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: «Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль
Рис. 3: Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: «Катетеры медицинские желудочно-кишечные
однократного применения» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль