26 ноября 2018 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7836 на медицинское изделие: «Катетеры аспирационные» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.
Медицинское изделие предназначено для аспирационной санации респираторного тракта с целью удаления скопившегося в нижних отделах дыхательных путей секрета, крови, гнойного отделяемого у больных, которым проводится длительная искусственная вентиляция легких. Изделие можно применять самостоятельно, а можно через трахеальные трубки. Изделие предназначены для кратковременного применения в течение не более 60 минут.
Изделие – стерильное и предназначено для однократного применения одним пациентом.
Все варианты исполнения изделия, за исключением «Катетера аспирационного с коллектором» представляют собой аспирационную трубку с коннектором, на катетере нанесены метки глубины введения на протяжении 40 см с шагом 1 см. Первая метка располагается на 5 см от рабочего конца катетера.
Катетер аспирационный с коллектором представляет собой коллектор с крышкой, аспирационную трубку, собирающую трубку и коннектор. Аспирационная трубка оснащена метками глубины введения на протяжении 30 см с шагом 1 см. Первая метка располагается на 5 см от рабочего конца катетера. Коллектор предназначен для сбора выделений из ротоглотки, объем коллектора 25±0,5 мл, обладает герметичностью и коррозийной стойкостью.
Коннектор всех вариантов исполнения катетеров, за исключением исполнения «Катетера аспирационного с коллектором», имеет цветовую кодировку, которая позволяет определить размер изделия.
Внутренняя поверхность изделия гладкая, без каких-либо неровностей. Внешняя поверхность изделия не имеет неровностей, что позволяет изделию свободно проходить через все типы пластиковых, резиновых и металлических оро- и назотрахеальных трубок, трахеостомических трубок и соответствующих коннекторов. Стенки трубки изделия изготовлены из мягкого тонкого материла, что облегчает процесс использования изделия, при это трубка устойчива к излому и деформации. Все варианты исполнения изделия, за исключением «Катетера аспирационного с коллектором» имеют рентгено-контрастную полосу по всей длине трубки, для проверки установки изделия.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных на медицинское изделие: «Катетеры аспирационные», на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-92; ГОСТ ISO 8836-2012; ГОСТ ISO 11607-2011; Технической и Эксплуатационной документации.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка от о проведении технических испытаний медицинского изделия.
- Техническая документация.
- Эксплуатационная документация.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Лабораторным центром были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Катетеры аспирационные» (в вариантах исполнения).
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:
Медицинским исследовательским центром, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Проект программы и методики клинических испытаний;
- Фотографические изображения медицинского изделия;
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Сравнение со взаимозаменяемыми медицинскими изделиями.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
- Опытный образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем.
- Представленная техническая и эксплуатационная документация.
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Катетеры аспирационные» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Разрешение на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации.
- Выписка из технической документации на медицинское изделие.
- Инструкция по применению медицинского изделия.
- Паспорта безопасности материалов на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Доверенность от фирмы-производителя на регистрацию медицинского изделия в Российской Федерации.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЭКС".
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС".
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Катетеры аспирационные» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль
Рис. 3: Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Катетеры аспирационные» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль