22 января 2025 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2025/24486 на медицинское изделие: «Интерактивный программно-аппаратный комплекс реабилитации, диагностики и аналитики состояния пациента» производства ООО «ВИЗИОНЕРО», Россия, 614000, Пермский край, г. Пермь, ул. Луначарского, д. 85, к. 2, помещ. 7.
«Комплекс программно-аппаратный для реабилитации, диагностики и аналитики состояния пациента» - это современный интерактивный программно-аппаратный комплекс с набором терапевтических упражнений и функциями когнитивной диагностики.
Данное медицинское изделие (далее – комплекс, изделие) предназначено
для вывода комплексов упражнений, направленных на улучшение когнитивных,
двигательных функций пациентов, ориентации в пространстве, тренировки
физических и бытовых навыков, а также для сбора и анализа данных о
выполненных упражнениях. Комплекс упрощает проведение диагностики,
последующей реабилитации, позволяет ускорить работу медицинских
специалистов и персонала, автоматизировать большинство процессов и
получать точные данные о состоянии пациента.
Изделие применяется в лечебно-профилактических учреждениях любого профиля.
Анализ показаний и постановку диагноза, должен производить квалифицированный специалист соответствующего медицинского направления.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным центром была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний медицинского изделия: «Интерактивный программно-аппаратный комплекс реабилитации, диагностики и аналитики состояния пациента» производства ООО «ВИЗИОНЕРО», Россия в соответствии с Технической и эксплуатационной документацией, программой технических испытаний на соответствие требованиям технической документации, а также: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022; ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93; ГОСТ 62366-1-2023; ГОСТ Р 50444-2020 и т.д.,
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Программа технических испытаний.
- Заявление о государственной регистрации.
- Технические условия.
- Руководство по эксплуатации.
- Акт квалификационных испытаний медицинского изделия.
- Файл менеджмента рисков.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Файл жизненного цикла программного обеспечения.
- Сертификаты соответствия.
- Декларация об идентичности.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Образцы медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией проведены токсикологические исследования медицинского изделия.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Образец медицинского изделия, комплектующие с образцами материалов:
- Заявка от ООО «ВИЗИОНЕРО» на проведение токсикологических испытаний.
- Технические условия.
После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:
Федеральным государственным учреждением была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: ««Интерактивный программно-аппаратный комплекс реабилитации, диагностики и аналитики состояния пациента» производства ООО «ВИЗИОНЕРО», Россия, в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний;
- Образец медицинского изделия Интерактивный программно-аппаратный комплекс
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии:
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Проведение анализа технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Интерактивный программно-аппаратный комплекс реабилитации, диагностики и аналитики состояния пациента» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия
- Технические условия.
- Руководство по эксплуатации на медицинское изделие.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Файл жизненного цикла программного обеспечения.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Акт квалификационных испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского.
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
- Договор о сдаче немеблированных помещений в аренду.
- Сопроводительное письмо к Договору.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (Платежное поручение).
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия (Платежное поручение).
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «ВИЗИОНЕРО».
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ВИЗИОНЕРО».
Рис. 1. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: «Интерактивный программно-аппаратный комплекс реабилитации, диагностики и аналитики состояния пациента» производства ООО «ВИЗИОНЕРО», Россия
Рис. 2. Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: «Интерактивный
программно-аппаратный комплекс реабилитации, диагностики и аналитики
состояния пациента» производства ООО «ВИЗИОНЕРО», Россия