27 августа 2019 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7569 на медицинское изделие: «Игла педиатрическая для каудальной анестезии» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.
Медицинское изделие: «Игла педиатрическая для каудальной анестезии» используется в педиатрии для введения анестетика через крестцово-копчиковую связку в эпидурально-крестцовое пространство.
Изделие применяется в медицинских учреждениях при показаниях к применению:
- Лечение грыжи у младенцев.
- Педиатрические урологические вмешательства.
- Ортопедическое вмешательство на нижние конечности у детей.
- Аноректальные вмешательства у детей.
- Все хирургические вмешательства ниже папиллярной линии.
Игла – это стерильное, одноразовое изделие для применения у одного пациента. Специальный изогнутый кончик острия обеспечивает точное и атравматичное позиционирование иглы в эпидуральном пространстве. Острие иглы не имеет заусенцев при осмотре с 2,5-кратным увеличением. На наружной поверхности иглы не должно быть обнаружено посторонних частиц, трещин, царапин, следов металлической пыли и обрабатывающих агентов и других видимых дефектов при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением с освещением от 300 до 700 люкс. Игла имеет нормальную толщину стенки трубки.
Внутри трубки иглы расположен стилет, представляющий собой проволоку из нержавеющей стали с пластиковым основанием, имеющим специальное цветовое кодирование, обозначающее размер иглы (наружный диаметр). Стилет предназначен для предотвращения попадания тканей в иглу при проведении пункции.
Маркировка длины иглы с шагом 5 мм позволяет точно определить глубину ее установки (прокола).
На трубку иглы надевается предохранительный колпачок, изготовленный из бесцветного материала, длиной 55±5мм, диаметром 5±0,5 мм. Павильон иглы имеет стандартный разъем Луер.
Место соединения трубки иглы с павильоном иглы имеет специальное цветовое кодирование, обозначающее размер иглы (наружный диаметр).
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в соответствии с утвержденной программой технических испытаний, Технической и Эксплуатационной документацией Производителя на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ ISO 7886-1-2011, ГОСТ ISO 11607-2011, Технической и Эксплуатационной документации.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Опытные образцы медицинского изделия.
- Заявка о проведении технических испытаний медицинского изделия.
- Техническая документация.
- Эксплуатационная документация.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Лабораторным центром были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Игла педиатрическая для каудальной анестезии».
Для проведения токсикологических исследований представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
После оценки результатов исследований были сделаны выводы:
В Федеральном государственном учреждении здравоохранения, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия «Игла педиатрическая для каудальной анестезии» в соответствии с утвержденной программой клинических испытаний медицинского изделия.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний .
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация производителя.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических испытаний.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Техническая, эксплуатационная и нормативная документация на медицинское изделие.
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем.
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний было вынесено заключение:
Для регистрации медицинского изделия «Игла для эпидуральной анестезии» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия с описью документов.
- Техническая документация производителя на медицинское изделие.
- Инструкция по применению медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Доверенность от фирмы-производителя на регистрацию медицинского изделия в Российской Федерации.
- Копия разрешения на ввоз.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
Рис. 1 Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.
Рис. 2 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: «Игла педиатрическая для каудальной анестезии» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль
Рис. 3 Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: «Игла педиатрическая для каудальной анестезии» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль