Регистрация "Игла для эпидуральной анестезии" - отчет

Регистрация "Игла для эпидуральной анестезии" - отчет

 27 августа 2019 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7730 на медицинское изделие: «Игла для эпидуральной анестезии» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.

Медицинское изделие: «Игла для эпидуральной анестезии» (далее – Игла, Изделие) используется для инъекции анестетика в эпидуральную полость при применении местной анестезии.

Игла – это стерильное, одноразовое изделие для применения у одного пациента. Специальный изогнутый кончик острия обеспечивает точное и атравматичное позиционирование иглы в эпидуральном пространстве. Острие иглы не имеет заусенцев. На наружной поверхности иглы не должно быть обнаружено посторонних частиц, трещин, царапин, следов металлической пыли и обрабатывающих агентов.

Маркировка длины иглы с шагом 1 см позволяет точно определить глубину ее установки (прокола).

На трубку иглы надевается предохранительный колпачок, изготовленный из бесцветного материала, длиной 100 ±3 мм, диаметром 6±0.5 мм.

Существует множество вариантов исполнения данного медицинского изделия, например, Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy имеет три варианта исполнения, в зависимости от типа павильона: стандартный тип павильона, тип павильона Rosy и Petals. На рисунке 1 показан пример внешнего вида иглы, в зависимости от типа павильона.


                                                                                                                                                          

Рис. 1 Внешний вид иглы для эпидуральной анестезии Tuohy

  • А - игла со стандартным типом павильона;
  • Б - игла с типом павильона Petals;
  • В - игла с типом павильона Rosy.

Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных на медицинское изделие на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ ISO 11607-2011, выписки из технической документации и инструкции по применению.

Для проведения технических испытаний были представлены:

  1. Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
  2. Заявка о проведении технических испытаний.
  3. Инструкция по применению;
  4. Выписка из технической документации;
  5. Заключение по результатам токсикологических исследований.
  6. Отчет физической валидации по стерилизации этилена оксида.
  7. Файл менеджмента риска.
  8. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.

По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:

Лабораторным центром были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Игла для эпидуральной анестезии».

Для проведения токсикологических исследований были представлены:

  1. Заявление о проведении исследований.
  2. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  3. Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных стандартов, требованиям которых соответствуют медицинское изделие.
  4.  Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.

После оценки результатов исследований были сделаны выводы:

В Федеральном государственном учреждении здравоохранения, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия «Игла для эпидуральной анестезии» в соответствии с утвержденной программой клинических испытаний медицинского изделия.

Для проведения клинических испытаний были представлены:

  1. Заявление на проведение клинических испытаний;
  2. Разрешение на проведение испытаний медицинского изделия.
  3. Сведения о нормативной документации.
  4. Выписка из технической документации на медицинское изделие.
  5. Инструкция по применению.
  6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
  7. Акт оценки результатов технических испытаний.
  8. Заключение по результатам токсикологических исследований.
  9. Клинические данные изготовителя с переводом на русский язык в установленном порядке.
  10. Таблица сравнения со взаимозаменяемым медицинским изделием.
  11. Отзыв учреждения здравоохранения о применении взаимозаменяемого медицинского изделия.
  12. Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.

В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:

  • Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
  • Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
  • Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
  • Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:

    В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Игла для эпидуральной анестезии» в сроки, установленные действующим законодательством.  

    Рис. 2 Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.

    Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.

    Рис. 3 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Игла для эпидуральной анестезии» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль

    Рис. 4 Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Игла для эпидуральной анестезии» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль