Регистрация "Фильтр дыхательный бактериально-вирусный" - отчет

Регистрация "Фильтр дыхательный бактериально-вирусный" - отчет

27 августа 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9010 на медицинское изделие: «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.

Медицинское изделие «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный» (далее – Фильтр, Изделие) предназначено для бактериальной и вирусной фильтрации, а также согревания и увлажнения воздуха, поступающего в дыхательные пути пациента через эндотрахеальную/трахеостомическую трубку или анестезиологическую маску.

 Пользователями фильтров дыхательных бактериально-вирусных является квалифицированный медицинский персонал, обеспечивающий искусственную вентиляцию лёгких пациентов во время операционных вмешательств, в процессе раннего послеоперационного периода или при интенсивной терапии в условиях отделения реанимации, а также пациенты-носители трахеостомы в амбулаторных условиях. Фильтр является стерильными, одноразовым медицинским изделием и не подлежат повторной стерилизации, дезинфекции и вторичному применению. Фильтры стерилизуются непосредственно на производстве.

Фильтры производятся в разных вариантах исполнения, например:

  • Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из пенополиуретана.
  • Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги.
  • Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из пенополиуретана и кислородной трубкой, для трахеостомы.

Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных на медицинское изделие: «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный», на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ ISO 11607-2011, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, технической документации и инструкции по применению.

Для проведения технических испытаний были представлены:

  1. Заявление на проведение технических испытаний. 
  2. Сведения о нормативной документации.
  3. Эксплуатационная документация на Изделие.
  4. Файл менеджмента риска.
  5. Программа технических испытаний.
  6. Разрешение на ввоз.
  7. Заключение токсикологических исследований
  8. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
  9. Образцы Изделия в вариантах исполнения.

По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:

Лабораторным центром были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный» (в вариантах исполнения).   

Для проведения токсикологических исследований были представлены:

  1. Заявление о проведении исследований.
  2. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
  3. Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
  4. Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.

После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:

Медицинским исследовательским центром, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.

Для проведения клинических испытаний были представлены:

  1. Заявление на проведение клинических испытаний.
  2. Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
  3. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
  4. Заключение по результатам токсикологических исследований.
  5. Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
  6. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
  7. Технический файл.
  8. Инструкция по применению.
  9. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.

В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:

  • Назначение медицинского изделия, установленное производителем.
  • Основные технические характеристики медицинского изделия.
  • Представленная техническая и эксплуатационная документация.
  • Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
  • Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.

По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:

    В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный» в сроки, установленные действующим законодательством.  

    Рис. 1 Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.   

    Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.      

    Рис. 2 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный» производства «Медерен Неотех Лтд. », Израиль

    Рис. 3 Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный» производства «Медерен Неотех Лтд. », Израиль