27 августа 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9010 на медицинское изделие: «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.
Медицинское изделие «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный» (далее – Фильтр, Изделие) предназначено для бактериальной и вирусной фильтрации, а также согревания и увлажнения воздуха, поступающего в дыхательные пути пациента через эндотрахеальную/трахеостомическую трубку или анестезиологическую маску.
Пользователями фильтров дыхательных бактериально-вирусных является квалифицированный медицинский персонал, обеспечивающий искусственную вентиляцию лёгких пациентов во время операционных вмешательств, в процессе раннего послеоперационного периода или при интенсивной терапии в условиях отделения реанимации, а также пациенты-носители трахеостомы в амбулаторных условиях. Фильтр является стерильными, одноразовым медицинским изделием и не подлежат повторной стерилизации, дезинфекции и вторичному применению. Фильтры стерилизуются непосредственно на производстве.
Фильтры производятся в разных вариантах исполнения, например:
- Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из пенополиуретана.
- Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги.
- Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из пенополиуретана и кислородной трубкой, для трахеостомы.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных на медицинское изделие: «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный», на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ ISO 11607-2011, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, технической документации и инструкции по применению.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение технических испытаний.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация на Изделие.
- Файл менеджмента риска.
- Программа технических испытаний.
- Разрешение на ввоз.
- Заключение токсикологических исследований
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Образцы Изделия в вариантах исполнения.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Лабораторным центром были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный» (в вариантах исполнения).
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:
Медицинским исследовательским центром, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Технический файл.
- Инструкция по применению.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем.
- Основные технические характеристики медицинского изделия.
- Представленная техническая и эксплуатационная документация.
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Разрешение на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации.
- Выписка из технической документации на медицинское изделие.
- Инструкция по применению медицинского изделия.
- Паспорта безопасности материалов на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Доверенность от фирмы-производителя на регистрацию медицинского изделия в Российской Федерации.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
Рис. 1 Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.
Рис. 2 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный» производства «Медерен Неотех Лтд. », Израиль
Рис. 3 Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный» производства «Медерен Неотех Лтд. », Израиль