4 сентября 2024 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23508 на медицинское изделие: «Абсорбирующая пудра» по ТУ 32.50.50-003-57329961-2023 производства Общества с ограниченной ответственностью «Гера», Россия, 454119, Челябинская область, г.о. Челябинский район, г. Челябинск, вн. р-н Ленинский, ул. Батумская, д. 2А, кв. 123, страна-производитель Россия.
Медицинское изделие «Абсорбирующая пудра» (далее - пудра, изделие) предназначено для ухода за мокнущей и мацерированной кожей, обработки и профилактики опрелостей в перистомальной области. Она обладает превосходными влагопоглощающими свойствами. Пудра эффективно поглощает экссудат и выделения, сохраняя перистомальную область сухой и уменьшая раздражение кожи.
Абсорбирующая пудра применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений (колопроктология) и на дому. Изделие предназначено для профессионального применения медицинским работником, а также для самостоятельного применения пользователем в домашних условиях.
Для подтверждения соответствия данного медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Абсорбирующая пудра.
- Инструкция по применению.
- Заявка от ООО "ГЕРА" о проведении технических испытаний медицинского изделия.
- Технические условия.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
Технические испытания медицинского изделия были проведены в соответствии с утвержденной Программой на соответствие требованиям ТУ 32.50.50-003-57329961-2023, ГОСТ 20790-93, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020.
По результатам технических испытаний было вынесено заключение:
Физико-химической лабораторией были проведены токсикологические исследования санитарно-химических показателей медицинского изделия «Абсорбирующая пудра».
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия.
После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:
От федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения было получено разрешение на проведение клинических испытаний, для проведения которых были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация. Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии:
- Сведения об аналогичных (взаимозаменяемых) медицинских изделиях, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте отсутствуют.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний был сделан следующий вывод:
Для регистрации медицинского изделия «Абсорбирующая пудра» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Инструкция по применению.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия
- Акт квалификационных испытаний.
- Отчет об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Акт оценки результатов клинических испытаний.
- Письмо о регистрации товарного знака
- Договор на оказание услуг.
- Договор аренды нежилых помещений.
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц
- Платежное поручение.
В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия «Абсорбирующая пудра» в сроки, установленные действующим законодательством.
Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО "Гера"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Гера».
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Абсорбирующая пудра» по ТУ 32.50.50-003-57329961-2023 производства ООО «Гера», Россия.
Рис. 3: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Абсорбирующая пудра» по ТУ 32.50.50-003-57329961-2023 производства ООО «Гера», Россия.