В связи с поступившим запросом был создан файл жизненного цикла разработки программного обеспечения на Аппарат офтальмологический пневмовакуумный массажный (далее – массажер).
Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения (ПО) медицинского изделия.
Настоящий файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».
Применяемая в настоящем документе модель жизненного цикла зависимостей между процессами - прямоточная («водопад»). Прямоточная стратегия состоит в выполнении процесса разработки один раз. проще говоря, следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.
Цели разработки настоящего документа:
- определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО;
- выбор приемлемых процессов в отношении риска для пациентов и других людей.
Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения: класс А.
Характеристики и назначение медицинского изделия
Массажер предназначен для лечения и профилактики широкого круга глазных заболеваний путем воздействия переменного давления на зрительный орган с целью улучшения кровообращения и метаболических процессов в сетчатке глаза и глазном яблоке.
В состав данного медицинского изделия входят следующие компоненты:
- Исполнительный блок (Рис. 1) – это основная часть массажера, он предназначен для установки и контроля параметров процедуры лечения.
- Очки с подводящими шлангами (Рис. 2) – часть массажера, непосредственно осуществляющая массаж. Состоит из двух отдельных барокамер – для каждого глаза.
- Датчик пульса (Рис. 3) представляет собой устройство считывания пульса, одеваемое на указательный палец руки пациента. Использование датчика пульса необходимо для работы массажера в режиме кардиосинхронизации.
- Cетевой адаптер (Рис. 4) необходим для подключения массажера к сети переменного тока 220В.
|
|
|
|
|---|---|---|---|
| Рис. 1. Исполнительный блок | Рис. 2. Очки с подводящими шлангами | Рис. 3. Датчик пульса | Рис. 4. Сетевой адаптер |
Массажер работоспособен в повторно-кратковременном режиме эксплуатации: 10 мин работа, до 5 мин перерыв, при продолжительности такого режима 8 ч, с последующим перерывом не менее 2 ч.
Конструкция массажера обеспечивает быструю разборку и легкий доступ к наиболее отказоспособным деталям и узлам.
Средний срок службы массажера не менее 5 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления работоспособности массажера.
Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента
Существует 2 перечня вопросов, определяющих класс безопасности согласно возможным воздействиям на пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения.
Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 1 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения массажера будет высоким (Класс С), и перечень 2 не применяется.
Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 2 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения массажера будет умеренным (Класс В).
Если в перечнях 1 и 2 ответы на все вопросы «Нет», то класс безопасности для программного обеспечения массажера будет низким (Класс А).
Приведем примеры некоторых вопросов из этих перечней.
Перечень 1. Определяющие вопросы для класса безопасности С:
- Предназначено ли программное обеспечение устройства для использования в сочетании с лекарственным средством или биологическими препаратами?
- Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет высокий уровень важности?
Перечень 2. Определяющие вопросы для класса безопасности В:
- Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет умеренный уровень важности?
- Может ли неисправность или скрытый конструктивный дефект программного обеспечения устройства привести к постановке ошибочного диагноза или задержке в оказании соответствующей медицинской помощи, что, скорее всего, приведет к травмам средней степени тяжести?
План разработки программного обеспечения
В процессе создания программного обеспечения была использована классическая каскадная модель (водопад) жизненного цикла ПО, которая включает в себя следующие процессы и стадии:
Принцип модели заключается в однократном выполнении процессов в виде заранее ограниченных и однозначно упорядоченных во времени стадий, осуществляемых как бы в их естественных границах.
Планирование. Создание плана разработки программного обеспечения. Сбор и обработка требований. Предварительное планирование этапов работ, сроков, ресурсов и стоимости.
Анализ. На этапе анализа изучается и определяется задача, которую должна выполнять программа. Преобразование бизнес-требований заказчика в функциональные требования к программному продукту. Результатом выполнения этой фазы является совокупность требований, предъявляемых к ПО.
Проектирование. На этом этапе требования, выявленные при анализе, преобразуются в описание принципов решения – документ, в соответствии с которым принимаются конкретные решения при реализации программы. Основным итогом второй фазы является получение проекта, который может включать текст на естественном языке, модель ПО, алгоритмы, таблицы, математические формулы и т. п. Детальное проектирование предполагает выделение компонентов ПО, определение их структуры и методов взаимодействия.
Кодирование. Создание продукта по спецификациям, разработанным на предыдущем этапе. Главными результатами этого этапа являются модули исходного кода и автономные тесты модулей.
Тестирование. Проверка программы на соответствие всем предъявляемым к ней требованиям. Включает проверку соответствия функциональности программного продукта потребностям пользователей, а также поиск дефектов в реализации.
Сопровождение. Сдача в эксплуатацию. Готовый программный продукт передается заказчику, производятся приемо-сдаточные испытания, осуществляется обучение пользователей и опытная эксплуатация, после чего ПО ставится на сопровождение и начинается производственная эксплуатация программной системы.
Процесс технической поддержки программного продукта
Сопровождение должно поддерживать функционирование программного продукта на протяжении всего операционного жизненного цикла, то есть периода его эксплуатации. В процессе сопровождения фиксируются и отслеживаются запросы на модификацию (также называемые «запросами на изменения» – в частности, в контексте конфигурационного управления), оценивается влияние предлагаемых изменений, модифицируется код и другие активы продукта.
Должно проводиться необходимое тестирование и выпуск обновления версии продукта. Кроме того, проводится обучение пользователей и обеспечивается их ежедневная поддержка при работе с текущей версией продукта.
Требования к программному обеспечению и системным требованиям
Создан перечень параметров соответствия требованиям к программному обеспечению и системным требованиям на данное медицинское изделие.
Приведем примеры некоторых из них:
- Исполнительный блок массажера должен быть оборудован цветным сенсорным дисплеем, с помощью которого должны осуществляться установка и контроль параметров процедуры лечения.
- Массажер должен работать в трёх режимах воздействия: гипербарический, гипобарический и биполярный.
- ПО массажера должно обеспечивать отображение пульса пациента, который считывается датчиком пульса в режиме кардиосинхронизации.
Заключение
Произведен процесс жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие: «Аппарат офтальмологический пневмовакуумный массажный». Программное обеспечение разработано в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (класс безопасности А).