Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

В июле 2019 года в результате работы, проделанной специалистами компании «Невасерт» по оформлению регистрационного досье, Росздравнадзором было выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные». Для регистрации данного медицинского изделия компанией «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные предназначены для приема каловых масс в процессе дефекации у стомированных пациентов с выведенной толстой кишкой (колостомой) или тонкой кишкой (илеостомой) на переднюю брюшную стенку.

Для проведения клинических испытаний представлены:

1. Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

2. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.

3. Фотографические изображения медицинского изделия.

4. Эксплуатационная документация производителя.

5. Техническая документация: Технические условия.

6. Проект программы и методики клинических испытаний;

7. Результаты технических испытаний:

а) Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.

б) Утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия

в) Протокол технических испытаний.

8. Результаты токсикологических исследований.

9. Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.

10. Файл менеджмента риска.

11. Документы и материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации.

12. Опытный образец медицинского изделия в разных вариантах исполнения:

  • Калоприемник однокомпонентный открытый, непрозрачный, с фильтром;
  • Калоприемник однокомпонентный закрытый, прозрачный и т.д.

Был проведен анализ технической и эксплуатационной документации. Определено назначение медицинского изделия, среда, в которой применяется медицинское изделие, показания и противопоказания к применению медицинского изделия, технические параметры и режимы работы, метод применения, отличия медицинского изделия от аналогов.

Определен потенциальный риск медицинского изделия, безопасность медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний (токсикологических, технических).

При оценке документации установлено следующее:

  • Представленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012, приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н.
  • Представленная документация: протоколы, отчеты, заключения по проведенным исследованиям, техническим испытаниям, позволила в полном объеме провести оценку качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
  • Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения.
  • Эксплуатационная документация выполнена в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 и содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
  • Сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

На основании результатов анализа и оценки клинических данных, были сделаны выводы:

  • Медицинское изделие: Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
  • По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
  • Медицинское изделие удобно и безопасно при эксплуатации, выполнено из качественных и безопасных материалов.
  • Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.

Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.