В июле 2019 года в результате работы, проделанной специалистами компании «Невасерт» по оформлению регистрационного досье, Росздравнадзором было выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные». Для регистрации данного медицинского изделия компанией «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные предназначены для приема каловых масс в процессе дефекации у стомированных пациентов с выведенной толстой кишкой (колостомой) или тонкой кишкой (илеостомой) на переднюю брюшную стенку.
Для проведения клинических испытаний представлены:
1. Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
2. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
3. Фотографические изображения медицинского изделия.
4. Эксплуатационная документация производителя.
5. Техническая документация: Технические условия.
6. Проект программы и методики клинических испытаний;
7. Результаты технических испытаний:
- АКТ оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложениями:
а) Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
б) Утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия
в) Протокол технических испытаний.
8. Результаты токсикологических исследований.
9. Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
11. Документы и материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации.
12. Опытный образец медицинского изделия в разных вариантах исполнения:
- Калоприемник однокомпонентный открытый, непрозрачный, с фильтром;
- Калоприемник однокомпонентный закрытый, прозрачный и т.д.
Был проведен анализ технической и эксплуатационной документации. Определено назначение медицинского изделия, среда, в которой применяется медицинское изделие, показания и противопоказания к применению медицинского изделия, технические параметры и режимы работы, метод применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
Определен потенциальный риск медицинского изделия, безопасность медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний (токсикологических, технических).
При оценке документации установлено следующее:
- Представленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012, приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н.
- Представленная документация: протоколы, отчеты, заключения по проведенным исследованиям, техническим испытаниям, позволила в полном объеме провести оценку качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения.
- Эксплуатационная документация выполнена в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 и содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
- Сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
На основании результатов анализа и оценки клинических данных, были сделаны выводы:
- Медицинское изделие: Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно при эксплуатации, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.
Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.