Изделие стерильное и предназначено для однократного применения одним пациентом.
Троакар состоит из двух частей: обтуратора и канюли.
К каждому размеру троакара подходят манипуляторы, в том числе эндоскопы, с заданными значениями. На маркировке упаковок указан размер троакара (наружный диаметр обтуратора) и длина канюли. С помощью этих данных медицинский работник может подобрать эндоскоп, который будет совместим с троакаром.
Одним из этапов подготовки Изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, а также возможности для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Инструменты хирургические для эндоскопических операций» в медицинском учреждении, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Разрешение на проведение клинических испытаний.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая документация производителя.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия:
- Клинические данные изготовителя.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Отзыв о применении взаимозаменяемы медицинских изделий.
- Образцы медицинского изделия.
При проведении клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены. В связи с чем характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия отсутствуют.
Вот некоторые из этапов проведении клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных:
- Проведение опробования (имитации) работы изделия. Ознакомление медицинского персонала с технической документацией, руководством по эксплуатации, правилами и методами работы, требованиями безопасности.
- Изучение функциональных характеристик медицинского изделия.
- Изучение показаний и противопоказаний к применению.
- Оценка побочных действий.
- Исследование эффективности клинического применения регистрируемого медицинского изделия.
- Оценка возможности управления медицинским изделием и удобство обращения с ним.
- Оценка технической эстетики медицинского изделия, его оформление.
- Проведение анализа технической и эксплуатационной документации.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний (токсикологических, технических).
Выводы по результатам испытаний:
- Регистрируемое медицинское изделие удобно в эксплуатации, техника применения идентична известным взаимозаменяемым медицинским изделиям и не требует специальных технических знаний.
- Изделие безопасно, что позволяет его использовать в медицинских учреждениях и домашних условиях.
- Эксплуатационная документация достаточна и информативна.
- Подтверждено качество, эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия.
- Результаты клинических испытаний опытных образцов могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.
- В Российской Федерации зарегистрированы аналоги Троакара в вариантах
исполнения. Проведенный анализ позволил сделать вывод, что сравниваемые
медицинские изделия можно признать взаимозаменяемыми, так как они
сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим
характеристикам и способны заменить друг друга.