Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» с целью дальнейшей регистрации в Росздравнадзоре. Медицинский центр, в котором проводились клинические испытания, имеет бессрочную лицензию, подтверждающую полномочия на проведение работ по испытаниям.

Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые (далее - Медицинское изделие, Бахилы) предназначены для использования в медицинском учреждении в качестве физического барьера на обуви для защиты обуви от загрязнения физиологическими жидкостями и твердыми частицами с целью предотвращения перекрестного заражения микроорганизмами, а также для поддержания чистоты и соблюдения гигиенических требований и санитарных норм. Бахилы представляют собой защитные чехлы, которые надеваются поверх обуви.

Существуют разные варианты исполнения этого медицинского изделия:

  • Бахилы ПРОЧНЫЕ;
  • Бахилы ЛЮКС;
  • Бахилы двойные и с двойной резинкой ЭКОНОМ;
  • Бахилы двойные и с двойной резинкой ЛЮКС и т.д.

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия был представлен опытный образец медицинского изделия и необходимый пакет документов, в том числе:

1. Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

2. Фотографические изображения медицинского изделия.

3. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.

4. Эксплуатационная документация производителя: Инструкция по применению.

5. Техническая документация: Технические условия.

6. Результаты технических испытаний, в том числе:

а) Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия.

б) Утвержденная программа и методика технических испытаний.

в) Протокол технических испытаний.

7. Результаты токсикологических исследований.

8. Проект программы и методики клинических испытаний.

9. Образец медицинского изделия.

10. Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.

11. Файл менеджмента риска.

12. Документы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, методы применения медицинского изделия.

 При оценке документации было установлено, что представленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012, приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н.

Представленная документация: протоколы, отчеты, заключения по проведенным исследованиям, техническим испытаниям, дает возможность в полном объеме провести оценку качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.

Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения.

 Эксплуатационная документация: Инструкция по применению – выполнена в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 и содержит все необходимые  потребителю сведения, для правильного и безопасного  применения, ознакомления с конструкцией медицинского изделия, регламентирующими условиями и правилами  применения, гарантированными производителем значениями основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийными обязательствами, а также сведениями о его утилизации или уничтожении.

Сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

В ходе проведенных клинических испытаний были произведены анализ и оценка клинических данных:

  • Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
  • Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.

На основании результатов анализа и оценки клинических данных были сделаны выводы:

  • Медицинское изделие Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
  • По своим эксплуатационным качествам Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые соответствуют своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
  • Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения.
  • Медицинское изделие выполнено из качественных и безопасных материалов.
  • Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
  • Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
  • Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.
  • Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.

Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.