Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлические зубные протезы» в исследовательской лаборатории медицинского центра, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

 Покрытие обеспечивает коррозийную устойчивость и цветовую стабильность металлическим зубным протезам, применяемым в ортопедической стоматологии для восстановления функции зубочелюстной системы. Покрытие (напыление) металлических зубных протезов осуществляется нитридом титана и нитридом циркония вакуумным ионно-плазменным методом.

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:

а) Заявление на проведение клинических испытаний вышеназванного медицинского изделия.

б) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.

в) Эксплуатационная документация производителя: Инструкция по применению.

г) Техническая документация:

д) Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.

е) Проект программы и методики клинических испытаний.

ж) Фотографические изображения медицинского изделия.

з) Результаты технических испытаний:

Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложениями:

  • Фотографические изображения образцов аппарата и принадлежностей.
  • Утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия.
  • Протокол технических испытаний.

и) Результаты токсикологических исследований.

к) Опытный образец медицинского изделия: Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлические зубные протезы.

л) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии:

  • Протокол сравнения технических характеристик.

м) Файл менеджмента риска на медицинское изделие.

н) Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.

м) Документы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, а также публикации, доклады, методы применения медицинского изделия.

Медицинским центром была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.

В ходе проведенных клинических испытаний был произведен анализ технической и эксплуатационной документации. Определено назначение медицинского изделия, среда, в которой применяется медицинское изделие, показания и противопоказания к применению медицинского изделия, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов. Определен потенциальный риск медицинского изделия, безопасность медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний. В соответствии с Приказом МЗ РФ № 2Н от 09.01.2014 г. клинические испытания проведены в форме исследований (анализ и оценка клинических данных), без участия человека.

При оценке документации было установлено, что предоставленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ № 1416 от 27.12.2012 г., Приказе Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 г. № 2н., техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения; эксплуатационная документация выполнена в соответствии с требованиями ППРФ №1416  от 27.12.2012 г. и содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении; сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

На основании результатов анализа и оценки клинических данных были сделаны выводы:

  • Медицинское изделие "Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлические зубные протезы" соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
  • По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
  • Медицинское изделие удобно и безопасно при эксплуатации, выполнено из качественных и безопасных материалов.
  • Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
  • Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.
  • Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.

Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлические зубные протезы» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.