Увлажнитель кислорода (далее – Увлажнитель, Изделие) предназначен для увлажнения и контроля расхода кислорода, подаваемого пациенту при оксигенотерапии (кислородотерапии) с целью предупреждения сухости дыхательных путей при вдыхании кислорода, путем добавления водяного пара к сухому газу при его прохождении через воду.
Используется в медицинских учреждениях в случаях подключения к стационарной магистрали кислорода.
Одним из этапов подготовки Изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Увлажнитель кислорода» в медицинском учреждении, полномочия которого на проведение работ по испытаниям подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний;
- Эксплуатационная документация.
- Сведения о нормативной документации.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний
- Техническая документация.
- Проект программы и методики клинических испытаний;
- Фотографические изображения общего вида Изделия.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Опытный образец медицинского изделия в вариантах исполнения
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия:
Были проведены клинические испытания Изделия в форме исследований (анализа и оценки клинических данных), клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Приведем несколько примеров из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
Анализ технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется Изделие, показания и противопоказания к применению медицинского изделия, технических параметров и режимов работы, метода применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам Увлажнитель соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно при эксплуатации, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия. Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.
- Проведенный анализ показал, что Изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.