Кардиомодули представляют собой медицинские электрические изделия, которые посредством функционального соединения подключаются к мобильному устройству (смартфону или планшету) и образуют с ним медицинскую электрическую систему. Мобильное устройство (смартфон или планшет) не является медицинским электрическим изделием. Электропитание кардиомодулей производится от встроенного источника питания мобильного устройства.
Изделие обеспечивает регистрацию потенциалов действия сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека, преобразование их в цифровой код и передачу в мобильное устройство пользователя (смартфон или планшет), отображение ЭКГ на экране мобильного устройства, сохранение полученных данных в памяти мобильного устройства и передачу ЭКГ на расстояние.
Изделие представляет собой устройство в форме USB-флешки, в вершине которой находится разъем для подключения кабеля пациента micro-USB, а снизу, для подключения OTG-кабеля, расположен разъем USB. Корпус изделия оснащен светодиодом, обеспечивающим индикацию наличия питания и режима работы.
Для использования изделия по назначению необходимо следующее оборудование:
- Смартфон или планшет со следующими тактико-техническими характеристиками (оперативная память – 15 Мб, память для установки приложений – 15 Мб, поддержка стандарта OTG, операционная система – Android не ниже 4.2 или iOS версии 9, для сохранения ЭКГ в формате PDF необходима операционная система Android не ниже 4.4).
- Кабель OTG (для подключения к мобильным устройствам Android) или переходник Lightling-to-USB (для подключения к мобильным устройствам Apple).
- Электроды (одноразовые или многоразовые) для подключения.
Питание осуществляется от аккумулятора смартфона, планшета или другого мобильного устройства, не подключенного к внешней сети электропитания, через OTG кабель, встроенный аккумулятор не предусмотрен.
Визуализация ЭКГ происходит на экране смартфона/планшета. Для воспроизведения ЭКГ на смартфоне/планшете необходимо установить программное обеспечение.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Система аппаратно-программная «Кардиомодуль» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Сведения о нормативной документации.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Результаты технических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Опытный образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Вот несколько примеров из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
- Определение потенциального риска Изделия.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии).
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам Система соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.
- Проведенный анализ показывает, что медицинское изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.