Медицинское изделие «Набор для инъекций» (далее – набор, изделие) предназначено для использования медсестрой или врачом с целью приготовления и введения лекарственного средства пациенту необходимым образом.
В состав набора для инъекций входят:
- Один пустой стерильный шприц из полипропилена.
Одноразовый шприц с соединением состоящий из 3 компонентов: полипропиленового цилиндра с нанесенной градуированной шкалой (внутренняя поверхность цилиндра покрыта слоем силиконового масла) и уплотнителя из эластомерной резины, закрепленного на пластиковом штоке поршня.
- Одна стерильная желтая игла для внутримышечных инъекций.
Желтая игла для смешивания суспензии.
- Одна стерильная желтая игла для внутримышечных инъекций с системой защиты.
Желтая игла для внутримышечной инъекции, снабженная системой защиты. Острие иглы защищено полипропиленовым колпачком.
Одна игла используется для подачи растворителя для восстановления порошка, а другая игла для внутримышечных инъекций – для введения лекарственного препарата пациенту.
В наборе иглы, используемые для введения лекарственного препарата, снабжены встроенным защитным устройством (системой защиты), которое позволяет минимизировать потенциальный риск непреднамеренного укола иглой со стороны медицинского работника. После выполнения инъекции встроенное защитное устройство, активируемое одним движением руки, полностью закрывает иглу, необратимо блокируя ее вплоть до утилизации. Защитное устройство невозможно деактивировать, не согнув или не повредив иглу. При выполнении манипуляций рука пользователя всегда находится позади острия иглы, что минимизирует риск травмы.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Набор для инъекций» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Опытный образец медицинского изделия.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Были проведены клинические испытания Изделия в форме исследований (анализа и оценки клинических данных), клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Вот несколько примеров из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска Изделия.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам консоль соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.
- Проведенный анализ показывает, что Изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.
- Изделие можно рекомендовать к применению по своему назначению: для проведения направленной регенерации костной ткани перед имплантацией в стоматологии.