Медицинское изделие «Мембрана стоматологическая рассасывающая коллагеновая для направленной регенерации костной ткани» (далее – изделие, мембрана) предназначено для проведения направленной регенерации костной ткани перед имплантацией в стоматологии.
Изделие представляет собой белый некрошащийся рассасывающийся однослойный гибкий коллагеновый мембранный матрикс, изготавливаемый из очищенной брюшины свиньи. Изделие стерилизовано гамма-облучением, поставляется в стерильном виде и предназначено только для однократного применения.
Стоматологическая коллагеновая мембрана– это имплантируемое рассасывающееся изделие, которое, предположительно, рассасывается в течение 12–16 недель.
Коллагеновые мембраны для регенерации костной ткани выступают в роли барьерной мембраны при проведении хирургических процедур в стоматологии, если необходима регенерация ткани периодонта или кости для предотвращения разрастания эпителиальной ткани и миграции клеток соединительной ткани десны в область раны, а также с целью ускорения регенерации ткани и заживления раны.
Изделие применяется в процедурах стоматологической хирургии в качестве рассасывающегося мембранного материала в случаях:
- наращивании вокруг имплантатов, размещенных в свежих постэкстракционных лунках;
- наращивании вокруг имплантатов, размещенных в отсроченных постэкстракционных лунках;
- локализованном наращивании гребня для более поздней имплантации;
- заполнения костных дефектов после резекции корня, цистэктомии или удаления ретенированных зубов;
- направленной костной регенерации при щелевидных дефектах и т.д.
Изделие противопоказано пациентам с острыми инфекциями или загрязненной раной в ротовой полости, известной аллергией к коллагену и (или) клинически значимым заболеванием почек, печени, сердца, эндокринным, гематологическим, аутоиммунным или системным заболеванием, которое, по мнению врача, препятствует безопасной имплантации или возможному заживлению.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Мембрана стоматологическая рассасывающая коллагеновая для направленной регенерации костной ткани» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Опытный образец медицинского изделия.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Были проведены клинические испытания Изделия в форме исследований (анализа и оценки клинических данных), клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Вот несколько примеров из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска Изделия.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам консоль соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.
- Проведенный анализ показывает, что Изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.
- Изделие можно рекомендовать к применению по своему назначению: для проведения направленной регенерации костной ткани перед имплантацией в стоматологии.