Отчет о клинических испытаниях медицинского изделия «Мембрана стоматологическая рассасывающая коллагеновая для направленной регенерации костной ткани»

Отчет о клинических испытаниях медицинского изделия «Мембрана стоматологическая рассасывающая коллагеновая для направленной регенерации костной ткани»


Медицинское изделие «Мембрана стоматологическая рассасывающая коллагеновая для направленной регенерации костной ткани» (далее – изделие, мембрана) предназначено для проведения направленной регенерации костной ткани перед имплантацией в стоматологии.

Изделие представляет собой белый некрошащийся рассасывающийся однослойный гибкий коллагеновый мембранный матрикс, изготавливаемый из очищенной брюшины свиньи. Изделие стерилизовано гамма-облучением, поставляется в стерильном виде и предназначено только для однократного применения.

Стоматологическая коллагеновая мембрана– это имплантируемое рассасывающееся изделие, которое, предположительно, рассасывается в течение 12–16 недель.

Коллагеновые мембраны для регенерации костной ткани выступают в роли барьерной мембраны при проведении хирургических процедур в стоматологии, если необходима регенерация ткани периодонта или кости для предотвращения разрастания эпителиальной ткани и миграции клеток соединительной ткани десны в область раны, а также с целью ускорения регенерации ткани и заживления раны.

Изделие применяется в процедурах стоматологической хирургии в качестве рассасывающегося мембранного материала в случаях:

  • наращивании вокруг имплантатов, размещенных в свежих постэкстракционных лунках;
  • наращивании вокруг имплантатов, размещенных в отсроченных постэкстракционных лунках;
  • локализованном наращивании гребня для более поздней имплантации;
  • заполнения костных дефектов после резекции корня, цистэктомии или удаления ретенированных зубов;
  • направленной костной регенерации при щелевидных дефектах и т.д.

Изделие противопоказано пациентам с острыми инфекциями или загрязненной раной в ротовой полости, известной аллергией к коллагену и (или) клинически значимым заболеванием почек, печени, сердца, эндокринным, гематологическим, аутоиммунным или системным заболеванием, которое, по мнению врача, препятствует безопасной имплантации или возможному заживлению.

Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.

Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Мембрана стоматологическая рассасывающая коллагеновая для направленной регенерации костной ткани» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.   

    Были проведены клинические испытания Изделия в форме исследований (анализа и оценки клинических данных), клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.

    Вот несколько примеров из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:

    • Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
    • Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
    • Определение потенциального риска Изделия.
    • Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
    • Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
    • Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
    • Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

    По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:

    • Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
    • По своим эксплуатационным качествам консоль соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
    • Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
    • Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
    • Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.
    • Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.
    • Проведенный анализ показывает, что Изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.
    • Изделие можно рекомендовать к применению по своему назначению: для проведения направленной регенерации костной ткани перед имплантацией в стоматологии.
    После оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия было вынесено итоговое заключение о том, что медицинское изделие «Мембрана стоматологическая рассасывающая коллагеновая для направленной регенерации костной ткани», СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендовано для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.