Медицинское изделие «Композитный синтетический костный ксенотрансплантат» (далее – Изделие, Ксенотрансплантат) предназначено для восстановления и заполнения костных дефектов, а также для увеличения костной ткани для применения в стоматологии.
Ксенотрансплантат – это композитный заменитель костной ткани на основе натуральной минеральной матрицы бычьего происхождения, усиленной биоразлагаемыми синтетическими полимерными материалами и фрагментами коллагена на основе тканей свиного происхождения. Изделие поставляется в виде гранул. Ксенотрансплантат представляет собой стерильное рассасываемое медицинское изделие одноразового использования для долгосрочной имплантации. Ксенотрансплантат рекомендуется использовать для реконструкции и заполнения костных дефектов, а также наращивания костной ткани.
Ксенотрансплантат отличается макро- и микропористой структурой, подобной структуре человеческой кости. Натуральный состав и объем взаимосвязанных пор способствуют образованию и росту новой костной ткани в месте имплантации. Со временем ксенотрансплантат подвергается частичной трансформации под воздействием клеток — остеокластов и остеобластов (физиологическое перемоделирование). Благодаря своим свойствам ксенотрансплантат представляет собой эффективную альтернативу использованию аутологичной кости для ряда дефектов. Сочетание биополимеров и производных коллагена способствует удержанию крови и позволяет активировать каскад регенеративных сигналов на участке дефекта. Реабсорбция биополимеров и производных коллагена протекает медленно в течение нескольких недель, и на протяжении этого времени происходит интеграция заменителя костной ткани с местными тканями.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Композитный синтетический костный ксенотрансплантат» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Опытный образец медицинского изделия.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Были проведены клинические испытания Изделия в форме исследований (анализа и оценки клинических данных), клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Вот несколько примеров из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ технической и эксплуатационной документации.
- Определение потенциального риска Изделия.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии).
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам Изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.
- Проведенный анализ показывает, что Изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.