Изделие представляет собой рукоятку со штоком и браншами. Внутри штока поочередно располагается определенное количество титановых клипс (в зависимости от варианта исполнения). Клипирование сосуда происходит при сжатии рукоятки, клипса автоматически выдвигается в просвет браншей и фиксируются на сосуде.
Клипсы — это постоянные имплантаты, которые навсегда остаются в организме человека. Срок службы клипс в имплантируемом состоянии бессрочный, после их установки извлечению не подлежат. Клипсы изготовлены из износотойкого, безопасного и биосовместимого материала, который обеспечивает взаимодействие изделия с тканями и жидкостями организма, другими материалами, имплантатами, веществами и газами.
Поворот штока осуществляется с помощью колеса на рукоятке. Также для удобства медицинского персонала на рукоятке расположено окно, в котором отображается количество клипс в штоке.
В зависимости от типа лигирующего органа/ткани и его толщины медицинский персонал выбирает подходящий размер клипс.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный, в вариантах исполнения» в медицинском учреждении, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний Изделия.
- Фотографические изображения Изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Была проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Вот некоторые из этапов проведения испытаний:
- Анализ технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличий медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
По результатам испытаний были сделаны выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- По своим эксплуатационным качествам Изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам;
- Изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых изделиях, зарегистрированных в России, показывает, что данное Изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.