Возвратный электрод – является нейтральным электродом и предназначен для замыкания электрической цепи, во время электрохирургической операции, между электрохирургическим генератором, активным электродом и пациентом.
Принцип действия изделия:
Электроды возвратные используются в электрохирургии. Электрохирургия - это метод воздействия на ткани, при котором высокочастотные радиоволны проходят через тело тщательно контролируемым образом, вызывая разделение тканей или их коагуляцию.
Электроды возвратные используются совместно с электрохирургическим генератором и применяются при хирургических операциях с активными монополярными электродами для завершения разреза и коагуляции.
Электрод возвратный образует замкнутую цепь, проходящую через него, пациента, активный электрод и генератор. Ток высокой частоты генерируется электрохирургическим генератором и проходит к пациенту через активный электрод, а затем возвращается обратно в электрохирургический генератор через нейтральный электрод. Основная функция электрода – замыкать цепь таким образом, чтобы безопасно рассеивать токи, для избежания ожога, благодаря хорошим проводящим и адгезивным свойствам.
Электроды возвратные нестерильные предназначены для одноразового применения.
Электроды возвратные электрохирургические применяются в медицинских учреждениях специалистами для проведения манипуляций с использованием монополярной электрохирургии.
Одним из этапов подготовки Изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Электроды возвратные электрохирургические» в медицинском учреждении, полномочия которого на проведение работ по испытаниям подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний;
- Разрешение на проведение клинических испытаний.
- Проект программ и методики клинических испытаний;
- Техническая документация медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация.
- Сведения о нормативной документации, требованиям которой соответствует медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида Изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия:
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
Были проведены клинические испытания Изделия в форме исследований (анализа и оценки клинических данных), клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
В процессе проведения испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Определен потенциальный риск медицинского изделия, безопасность медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний (токсикологических, технических).
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии).
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам Изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Изделие удобно в эксплуатации, техника применения идентична известным взаимозаменяемым медицинским изделиям и не требует специальных технических знаний.
- Изделие безопасно, что позволяет его использовать в медицинских учреждениях;
- Сроки освоения методики работы с регистрируемым медицинским изделием минимальны.
- Инструкция по применению достаточна и информативна, содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации.
- Изделие может использоваться в службах скорой медицинской помощи, медицины катастроф, военной и экстремальной медицины, в отделениях анестезиологии, интенсивной терапии и реанимации стационаров.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия. Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.
- В результате анализа и оценки сопроводительной документации, данных о применении медицинского изделия и его сравнения с аналогами определено, Изделие не является новым видом медицинского изделия; применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий отсутствует.