Приказом Росздравнадзора от 18 декабря 2014 года на территории Российской Федерации было допущено к обращению медицинское изделие: мебель лабораторная. Специалисты Центра сертификации «Невасерт» проводили работы по оформлению регистрационного удостоверения медицинского изделия, а именно: мебели лабораторной.Нулевой этап. Подготовка регистрационного досье
На первый взгляд мебель не является медицинским изделием и не подлежит регистрации в Росздравнадзоре. Ключевым фактором тут является область применения, если мебель предназначена для применения в лечебно-профилактических учреждениях (т.е. в больницах, поликлиниках), то к ней предъявляются повышенные требования в отношении устойчивости ко внешним воздействиям (стойкость к дезинфицирующим растворам и т.д.), такая мебель уже, без сомнения, должна быть должна быть соответствующим образом испытана и зарегистрирована.
В ходе подготовки к регистрации изделий была осуществлена первичная консультация, благодаря которой были определены и согласованы объемы и задачи для осуществления регистрации мебели. Изделия, предназначенные для оснащения медицинских лабораторий, лечебно-профилактических учреждений широкого профиля.
В ходе рассмотрения заявки была присвоена следующая классификация:
- первый класс по потенциальному риску применения мебели лабораторной (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- код ОКП 94 5210 - оборудование кабинетов и палат (согласно общероссийского классификатора продукции ОК 005-93);
- вид мебели лабораторный в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 900 04 01 32 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012).
Специалистами ООО «Невасерт» была создана и согласована нормативная и эксплуатационная документация: технические условия, руководство по эксплуатации набора мебели. Эксплуатационная документация была оформлена в соответствии с требованиями действующих стандартов. Изложенная информация содержит все сведения, необходимые пользователю для правильной и безопасной эксплуатации мебели.
В целях регистрации медицинского изделия были проведены технические испытания (на соответствие требованиям ГОСТ 16371-93, ГОСТ Р 50444-92). Были оценены и подтверждены соответствие мебели требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.
В соответствии с межгосударственными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями в аккредитованной лаборатории было подтверждено, что мебель медицинская отвечает токсикологическим и санитарно-химическим требованиям. А также уровень летучих химических веществ, выделяющихся при эксплуатации мебели в воздух помещений, соответствует требованиям ГОСТ 16371.
После прохождения всех испытаний было скомплектовано регистрационное досье, включающее в себя:
1 - Заявление о регистрации медицинского изделия;
2 - Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
3 - Эксплуатационная документация (Руководство по эксплуатации);
4 - Технические условия;
5 - Акт оценки результатов технических приемочных испытаний, приложения:
5.1 - фотографии опытных образцов;
5.2 - утвержденная программа и методика приемочных технических испытаний;
5.3 - протокол № 1 проверки технической документации;
5.4 - протокол технических испытаний;
6 - Заключение о токсикологических и санитарно-химических испытаниях;
7 - Протокол измерения летучих химических веществ;
8 - Акт квалификационных испытаний;
9 – Фотоматериалы;
10 - Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия;
11 - Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия;
12 - Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
13 - Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе;
14 - Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ);
15 - Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов;
Данный комплект был подан в Росздравнадзор по адресу 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Этап 1. Экспертиза 1 этап
В соответствии с постановлением правительства РФ 1416 процедура регистрации проходила в 2 этапа. Первый этап заключался в экспертизе полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, нормативной и эксплуатационной документации.
После прохождения экспертизы было получено положительное заключение экспертной комиссии. На основании этого процедура регистрации была приостановлена, а заявителю было направлено разрешение на проведение клинических испытаний. Заявитель в праве самостоятельно выбирать ЛПУ из перечня, утвержденного от Росздравнадзора.
Рис. 1 - Разрешение на клинические испытания
Этап 2. Экспертиза 2 этап
Для возобновления процедуры регистрации начала второго этапа экспертизы Была разработана программа клинических испытаний, в силу требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» и в соответствии c стандартом ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий».
Актом оценки клинических испытаний было подтверждено соответствие комплекта медицинской мебели требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
Таким образом в Росздравнадзор были поданы:
1 - Заявление о возобновлении государственной регистрации
2 - Акт оценки результатов клинических испытаний
Благодаря работе сотрудников ООО «Невасерт», был скомпонован полный необходимый пакет документов и осуществлена регистрация медицинской мебели в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "Корпорация Санвут" (email: sanvut@mail.ru).
Рис. 2 - Регистрационное удостоверение на мебель медицинскую
Рис. 3 - Приложение к регистрационному удостоверению на мебель медицинскую