Анализатор скорости оседания эритроцитов серии ВЕССТАТИК (далее – анализатор), предназначен для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) крови. Область применения – клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов. Принцип действия основан на непрерывном измерении скорости оседания эритроцитов с помощью линейного сенсора, подобно используемого в видеокамерах. Оценка СОЭ выполняется анализатором статичным способом с помощью системы микротелекамеры, обеспечивающей непрерывное считывание в каждой измерительной ячейке. Чем больше скорость седиментации, тем короче время выполнения анализа. Данный метод полностью коррелирует с референтным методом Вестергрена, рекомендованным для определения СОЭ Международным комитетом стандартизации в гематологии (ICSH). Анализатора изготавливается в двух исполнениях, в зависимости от наличия или отсутствии последовательного порта передачи данных RS 232.Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена разработка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:
- В зависимости от потенциального риска применения анализатор относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- Вид анализатора в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 209 04 02 32* (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям анализатор относится к виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150;
- В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации анализатор относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
- В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации анализатор относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
*Примечание: на момент написания отчета данная классификация претерпела изменения.
Обязательным документом, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» приняли участие в разработке Руководства по эксплуатации, которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601; ГОСТ 2.610; ГОСТ 2.105. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации анализатора потребителем.
В целях регистрации медицинского анализатора были проведены технические испытания. Оценены и подтверждены соответствие анализатора требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.
Технические испытания подтвердили безопасность анализатора, как лабораторного оборудования, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ 12.2.091-2012 при степени загрязнения 2, при переходных перенапряжениях сети питания категории II. По способу защиты человека от поражения электрическим током анализатор соответствует классу I по ГОСТ Р МЭК 536. Анализатор изготавливается для работы от однофазной электрической сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц.
Анализатор прошёл проверку на соответствие следующим требованиям по электробезопасности (краткий перечень):
- Защита от поражения электрическим током (защита в нормальных условиях, защита в условиях единичной неисправности, зазоры и пути утечки и т.д.);
- Защита от механических опасностей;
- Механическая стойкость к ударам и тряске (статическое и динамическое испытание, испытание на падение);
- Защита от распространения огня;
- Предельно допустимая температура оборудования и теплостойкость;
- Защита от опасностей, вызываемых жидкостями и т.д.
Испытаниями было подтверждено полное соответствие электрического анализатора требованиям по электромагнитной совместимости ГОСТ Р 51522.1-2011 для класса Б. Изделие класса Б предназначено в основном для применения в местах размещения, относящихся к жилам зонам, где оборудование подключается к низковольтным распределительным электрическим сетям, снабжающим энергией здания в жилых зонах.
Электромагнитная совместимость (ЭМС) подразделяется на два крупных блока испытаний. Первый-измерение помехоэмиссии анализатора, второй-испытание анализатора на помехоустойчивость.
I - Помехоэмиссия - это набор помех излучаемых самим изделием, такие как:
- Напряжение кондуктивных радиопомех на сетевых зажимах;
- Напряжение поля излучаемых радиопомех.
II - Помехоустойчивость - это устойчивость изделия к набору помех подаваемых извне, таких как:
- Электростатические разряды (ЭСР);
- Кондуктивные помехи наведенные по цепям питания переменного тока;
- Динамические изменения напряжения электропитания;
- Микросекундные импульсные помехи большой энергии по цепям питания переменного тока;
- Наносекундные импульсные помехи по цепям питания переменного тока;
- Радиочастотное электромагнитное поле.
Анализатор лабораторный соответствует установленным нормам помехоэмиссии, а так же выдержал все виды испытаний при проверке на помехоустойчивость.
Функциональные характеристики анализатора были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории, а именно:
- Проверка соответствия комплекту конструкторской документации;
- Проверка комплектности, маркировки, упаковки;
- Проверка габаритных размеров анализатора;
- Проверка массы;
- Работоспособности при изменении напряжения питания;
- Проверка потребляемой анализатором мощности;
- Проверка основных узлов анализатора;
- Проверка интерфейса RS 232;
- Проверка аналитических характеристик;
- Проверка максимальной загрузки и времени измерения;
- Проверка защитно-декоративных металлических и неметаллических неорганических покрытий анализатора;
- Проверка наружных поверхностей анализаторов на устойчивость к дезинфекции;
- Проверка времени установления рабочего режима;
- Проверка времени непрерывной работы анализатора;
- Устойчивость к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
- Устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации анализатора;
- Прочность к воздействию климатических факторов при транспортировании;
- Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании.
Потенциальный риск применения анализатора относится к классу 2а, вследствие чего проведение клинических испытаний возможно на втором этапе регистрации медицинского изделия.
Актом № 8-2015 оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in-vitro был сделан вывод, что:
- Анализатор скорости оседания эритроцитов серии ВЕССТАТИК по ТУ 9443-067-56564447-2013, производства ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» (Россия) можно рекомендовать для государственной регистрации на территории Российской Федерации и к применению в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и лабораториях научно-исследовательских институтов с целью определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) крови.
В ходе подготовки к регистрации анализатора скорости оседания эритроцитов сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан, откорректирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- заявление о регистрации медицинского изделия;
- Технические условия ТУ 9443-067-56564447-2013;
- Руководство по эксплуатации ХСДИ 941439.003 РЭЭ;
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
- Акт оценки результатов технических испытаний, с приложениями;
- Паспорта на набор образцов контроля результатов исследований;
- Лицензия №ФС-99-04-001004 от 04 марта 2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
- Акт и протокол квалификационных испытаний;
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (платежное поручение);
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия (платежное поручение);
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»;
- Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»;
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»;
- Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов.
Благодаря работе специалистов ООО «Невасерт», был скомпонован полный необходимый пакет документов, а также все замечания РОСЗДРАВНАДЗОРА были устранены в кратчайшие сроки.
Как следствие осуществлена регистрация медицинского анализатора скорости оседания эритроцитов серии ВЕССТИТИК по ТУ 9443-067-56564447-2013.
Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС".
Рис. 1 - Регистрационное удостоверение Анализатор скорости оседания эритроцитов серии ВЕССТАТИК
Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению Анализатор скорости оседания эритроцитов серии ВЕССТАТИК