Аппарат косметологический BHS 156 с принадлежностями (далее – аппарат), предназначен для омоложения и подтяжки кожи лица и тела, лечения целлюлита и локальных жировых отложений. Условия применения - аппарат применяется в косметических салонах, кабинетах врачебной косметологии и эстетической медицины.Аппарат поддерживает три современных методики воздействия:
• Крио RF-лифтинг (сочетание РЧ лифтинга и криотерапии);
• Ультразвуковая кавитация частотой 2,7 МГц;
• Электропорация (безыгольная мезотерапия).
Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена корректировка Технического Документа (ТД). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации:
- В зависимости от потенциального риска применения аппарат косметологический относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- Вид аппарат в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 302 04 02 32* (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- Вид климатического исполнения – УХЛ категории 4.2 по ГОСТ Р 15150;
- В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации микроскоп относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
- Вид контакта с организмом человека – кратковременный с кожей.
*Примечание: на момент написания отчета данная классификация претерпела изменения.
Обязательным документом, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали Руководство по эксплуатации. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации аппарата косметологического потребителем.
Вот перечень основных разделов, которые должно содержать Руководство по эксплуатации:
- техническая информация (подробности об аппарате и техническая спецификация);
- конструкция аппарата;
- установка аппарата (где устанавливать аппарат);
- порядок эксплуатации;
- техническое обслуживание;
- общие правила техники безопасности;
- заболевания кожи (развитие, структура и метаболизм жира);
- описание процедур;
- применение методов лечения (мультиполярная/триполярная/монополярная процедура крио rf-лифтинг).
Для регистрации косметологического медицинского аппарата сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы технические испытания. Оценены и подтверждены соответствие аппарата требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.
Технические испытания подтвердили безопасность аппарат косметологического, как медицинского изделия, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 (EN 60601-1:2006), ГОСТ Р 50267.5-92 (EN 60601-2-5:2000), ГОСТ 25052-87, ГОСТ 25053-87. В зависимости от класса и степени защиты от поражения электрическим током аппарат относится к изделиям класса I, тип рабочей части ВF в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92. 4.1.1. Аппарат изготавливается для работы от сети переменного тока частотой 50/60 Гц с номинальным напряжением 220/110 В.
Аппарат косметологический прошёл проверку на следующие требования по электробезопасности (краткий перечень):
- Защита от опасностей поражения электрическим током;
- Защита от механических опасностей;
- Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения;
- Защита от чрезмерных температур и других опасностей;
- Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик;
- Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешний факторов;
- Требования к конструкции и т.д.
Было установлено полное соответствие аппарата для косметических процедур требованиям по электромагнитной совместимости по ГОСТ Р 50267.0.2-2005 для класса Б, группы 1. Изделие класса Б предназначено в основном для применения в местах размещения, относящихся к жилам зонам, где оборудование подключается к низковольтным распределительным электрическим сетям, снабжающим энергией здания в жилых зонах. Группа 1 – устройства, в которых намеренно создается и/или используется кондуктивно связанная высокочастотная энергия, необходимая для функционирования самих устройств.
Электромагнитная совместимость (ЭМС) подразделяется на два крупных блока испытаний. Первый-измерение помехоэмиссии аппарата, второй-испытание аппарата на помехоустойчивость.
I - Помехоэмиссия - это набор помех излучаемых самим изделием, такие как:
- Напряжение кондуктивных радиопомех на сетевых зажимах;
- Напряжение поля излучаемых радиопомех.
II - Помехоустойчивость - это устойчивость изделия к набору помех подаваемых извне, таких как:
- Электростатические разряды (ЭСР);
- Кондуктивные помехи наведенные по цепям питания переменного тока;
- Динамические изменения напряжения электропитания;
- Микросекундные импульсные помехи большой энергии;
- Наносекундные импульсные помехи;
- Радиочастотное электромагнитное поле;
- Магнитное поле промышленной частоты.
Аппарат косметологический соответствует установленным стандартами нормам помехоэмиссии, а так же аппарат выдержал все виды испытаний при проверке на помехоустойчивость.
Функциональные характеристики аппарата были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории, были осуществлены следующие проверки:
- Проверка соответствия комплекту конструкторской документации;
- Проверка комплектности, маркировки, упаковки;
- Проверка работоспособности при изменении напряжения питания;
- Проверка потребляемой мощности;
- Проверка габаритных размеров;
- Проверка массы;
- Проверка максимальной эффективной РЧ мощности;
- Проверка регулировки РЧ мощности;
- Проверка режимов работы (набора частот);
- Проверка рабочей температуры на поверхности манипулы;
- Проверка частоты несущей ультразвуковых колебаний;
- Проверка эффективной излучающей площади манипулы;
- Проверка эффективной выходной ультразвуковой мощности;
- Проверка эффективной интенсивности ультразвуковых колебаний;
- Проверка регулировки мощности ультразвуковых колебаний;
- Проверка частоты модуляции ультразвуковых колебаний;
- Проверка рабочего соотношения (время активности/неактивности);
- Проверка частоты биполярных импульсов;
- Проверка регулировки мощности импульсов;
- Проверка времени установления рабочего режима;
- Проверка времени непрерывной работы;
- Проверка защитно-декоративных металлических и неметаллических неорганических покрытий;Проверка наружных поверхностей на устойчивость к дезинфекции;
- Проверка устойчивости к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
- Проверка устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации;
- Проверка прочности к воздействию климатических факторов при транспортировании;
- Проверка прочности к механическим воздействиям при транспортировании;
- Проверка усилия перемещения аппарата;
- Проверка значения шума (уровня звуковой мощности).
Потенциальный риск применения косметологического аппарата относится к классу 2а, вследствие чего проведение клинических испытаний возможно на втором этапе регистрации медицинского изделия. ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в медицинской академии, которая имеет все необходимые лицензии.
Актом оценки результатов клинических испытаний медицинского косметологического аппарата был сделан вывод, что:
- Аппарат косметологический BHS 156 с принадлежностями СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя «Боди Хелс С.А (Body Health S.A.)», Аргентина.
Аппарат косметологический имеет кратковременный контакт с кожей человека. Аппарат и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении № РМИ-120-14 от 06.03.14г. о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, сделан вывод что аппарат косметологический по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявленным к материалам, контактирующим с кожей.
В ходе трудоемкого процесса подготовки к регистрации Аппарата косметологического BHS 156 с принадлежностями сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан, откорректирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- заявление о регистрации медицинского изделия;
- Доверенность от производителя на ООО «СП МЕДИОЛАН»;
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- Техническая документация TF 30-70950088-7;
- Эксплуатационная документация (Руководство по эксплуатации);
- Фотографии медицинского изделия;
- Результаты технических испытаний: Акт оценки результатов технических испытаний, в том числе приложения:
1) утвержденная программа и методика технических испытаний;
2) протокол №1 по результатам проверки технической документации;
3) протокол технических испытаний, разделы: (протокол технических испытаний по функциональным характеристикам; протокол проверки безопасности; протокол проверки электромагнитной совместимости (ЭМС)); - Результаты токсикологических исследований: заключение № РМИ-120-14 от 06.03.2014 о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях;
- Документ, подтверждающий качество условий производства – сертификат ISO 9001;
- Документ, подтверждающий качество условий производства – сертификат ISO 13485;
- Документ, подтверждающий качество продукции – декларация соответствия директиве 93/42 EEC;
- Документ, подтверждающий регистрацию производителя;
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия;
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «СП МЕДИОЛАН»;
- Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе ООО «СП МЕДИОЛАН»;
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц ООО «СП МЕДИОЛАН»;
- Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов.
Благодаря работе сотрудников ООО «Невасерт», был скомпонован полный необходимый пакет документов, при помощи которого осуществлена регистрация Аппарата косметологического BHS 156 с принадлежностями в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "СП МЕДИОЛАН".
Рис. 1 - Регистрационное удостоверение Аппарат косметологический BHS 156 с принадлежностями
Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению Аппарат косметологический BHS 156 с принадлежностями