Регистрация устройства обогрева пациента - отчет

В июле 2016 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выдала регистрационное удостоверение на медицинское изделие: Устройство обогрева пациента «КРОКУС» производства ОАО «ЛАТТАНТЕ», страна производитель Россия. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» осуществило услуги по оформлению регистрационного удостоверения медицинского устройства «под ключ».

Первоочередным действием было определение назначения медицинского устройства. Устройство предназначено для эффективного обогрева пациентов различных возрастных групп с целью предотвращения гипотермии и связанных с ней осложнений. Условия применения – устройство может применяться в отделениях неонатологии и родовспоможения, в хирургических отделениях, в общих отделениях больниц, а также других отделениях и палатах лечебно-профилактических учреждений.

Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена корректировка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:

• в зависимости от потенциального риска применения устройство относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
• вид устройства в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 290460 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
• в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям устройство относится к виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150;
• в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации устройство относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
• в зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации устройство относится к классу В по ГОСТ Р 50444.

Обязательным документом, необходимым для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали Руководство по Эксплуатации(РЭ), которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601-2013; ГОСТ 2.610-2006; ГОСТ 2.105-95. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем:

• условия и правила эксплуатации;
• техническое обслуживание;
• текущий ремонт;
• хранение и транспортировка;
• гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик медицинского изделия;
• гарантийные обязательства;
• сведения о его утилизации или уничтожении.

Для полного пакета документов был разработан Файл менеджмента рисков для медицинского устройства, который выполнен в соответствие с ГОСТ ISO 14971-2011 и содержит процесс и данные определения опасностей, связанных с медицинским изделием и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления, а также выводы о допустимости остаточного совокупного риска.

• Были рассмотрены все виды опасности, такие как:
• электрические опасности;
• тепловые опасности;
• механические опасности;
• энергетические опасности;
• биологические опасности;
• опасности, связанные с неправильным применением;
• опасности, связанные с транспортированием и хранением;
• опасности, связанные с утилизацией;
• опасности, связанные с программным обеспечением;
• токсикологические и санитарно-химические опасности.

В целях регистрации медицинского устройства были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие устройства требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.

Устройство изготавливается для работы от однофазной электрической сети питания переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц.

Технические испытания подтвердили безопасность устройства в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 30324.0, (ГОСТ Р 50267.0), ГОСТ 30324.35, ГОСТ 30324.0.4. Устройство по способу защиты от поражения электрическим током относится к изделиям класса I с рабочей частью типа BF. Устройство относится к изделиям с низкой теплоотдачей по ГОСТ 30324.35.

Хотелось бы представить основные пункты проверки устройства по электробезопасности. Подчеркнем, это всего лишь небольшая часть, из перечня требований:

• измерение остаточного напряжения на вилке шнура питания;
• ток утечки (ток утечки на землю, доступную часть, ток утечки на пациента);
• испытание электрической прочности изоляции;
• зазоры и пути утечки;
• измерение превышения температуры в нормальных условиях;
• испытание механической прочности изоляции.

Так же было установлено полное соответствие устройства требованиям по электромагнитной совместимости, а именно ГОСТу Р МЭК 60601-1-2 для группы 1 класса Б по ГОСТ Р 51318.11. Помехоэмиссия устройства медицинского не превышала нормы для изделий класса Б(Изделие класса Б предназначено в основном для применения в местах размещения, относящихся к жилам зонам, где оборудование подключается к низковольтным распределительным электрическим сетям, снабжающим энергией здания в жилых зонах).

При проверке на помехоустойчивость, устройство обогрева выдержало все заданные уровни помех, в частности:

• электростатические разряды (контактный-±6кВ, воздушный ±8кВ);
• наведенные кондуктивные помехи(3В в полосе от 150 кГц до 80 МГц);
• микросекундные импульсные помехи большой энергии(МИП) (±2,0 между питающим проводом и землей, ±1,0 между питающими проводами);
• наносекундные импульсные помехи (НИП) (до ±2кВ);
• воздействие радиочастотным электромагнитным полем (3 В/м в полосе частот 80 - 1000МГц);
• воздействие магнитным полем промышленной частоты (3 А/м.)

Функциональные характеристики устройства были в полном объеме подтверждены испытаниями в соответствии с утвержденной программой и методикой технических испытаний КРРТ.942819.003 ПМ:

• соответствие комплекта конструкторской документации;
• соответствие сырья и материалов;
• соответствие комплектности, маркировки, упаковки;
• соответствие габаритных размеров частей устройства;
• соответствие массы устройства;
• работоспособность при изменении напряжения питания;
• работоспособность устройства при подключении четырех одеял;
• соответствие потребляемой мощности;
• соответствие температурных режимов устройства (диапазон и шаг установки температуры);
• соответствие изменения температуры по контактной поверхности;
• проверка превышения температуры при переключении регулятора на максимальное задание;
• соответствие точности регулирования температуры контактной поверхности;
• соответствие четкости показаний температурного индикатора;
• соответствие максимальной температуры рабочей поверхности;
• проверка конструкции одеял на возможность складывания;
• проверка конструкции соединения отдельных частей устройства на невозможность их неправильного подключения;
• соответствие времени установления рабочего режима устройства;
• соответствие времени непрерывной работы устройства;
• проверка защитно-декоративных металлических и неметаллических неорганических покрытий устройства;
• проверка наружных поверхностей устройства на устойчивость к дезинфекции;
• проверка устойчивости устройства к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
• проверка устойчивости устройства к механическим воздействиям при эксплуатации;
• проверка прочности устройства к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении;
• проверка прочности устройства к механическим воздействиям при транспортировании.

Устройство и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. Заключение РМИ-240-15 от 20.11.2015г. о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, рекомендовало к применению по показателю нетоксичности, а так же подтвердило соответствие устройства обогрева требованиям нормативной документации.

Потенциальный риска применения устройства относится к классу 2а (медицинские изделия со средней степенью риска), вследствие чего возможно проведение клинических испытаний только после прохождения первичных этапов в Росздравнадзоре.

В Акте № 2 от «22» апреля 2016г. оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова был сделан вывод, что:

• медицинское изделие Устройство обогрева пациента «КРОКУС» по ТУ 9452-003-38162260-2015, производства ООО «ЛАТТАНТЕ», Россия соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
• по своим эксплуатационным качествам устройство обогрева соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам;
• медицинское устройство удобно и безопасно при эксплуатации;
• медицинское устройство обогрева пациента выполнено из качественных и безопасных материалов;
• эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения, дезинфекции и утилизации;
• техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
• результаты клинических испытаний подтверждают качество, эффективность и безопасность медицинского изделия Устройство обогрева пациента «КРОКУС»;
• результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения Устройство обогрева пациента «КРОКУС».

Каждый этап регистрации медицинского изделия контролируется ведущими специалистами ООО «Невасерт».

В ходе трудоемкого и длительного (10 месяцев) процесса подготовки к регистрации медицинского изделия сотрудниками ООО «Невасерт» был скомпонован и подан в Росздравнадзор полный пакет документов. Благодаря которому, положительным результатом проведенной работы стало регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4376 от 04.07.2016.

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ОАО «ЛАТТАНТЕ».

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на Устройство обогрева пациента «КРОКУС»

Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на Устройство обогрева пациента «КРОКУС»