Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

В июле 2016 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выдала регистрационное удостоверение на медицинское изделие: Устройство обогрева пациента «КРОКУС» производства ОАО «ЛАТТАНТЕ», страна производитель Россия. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» осуществило услуги по оформлению регистрационного удостоверения медицинского устройства «под ключ».

Первоочередным действием было определение назначения медицинского устройства. Устройство предназначено для эффективного обогрева пациентов различных возрастных групп с целью предотвращения гипотермии и связанных с ней осложнений. Условия применения – устройство может применяться в отделениях неонатологии и родовспоможения, в хирургических отделениях, в общих отделениях больниц, а также других отделениях и палатах лечебно-профилактических учреждений.

Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена корректировка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:

  • в зависимости от потенциального риска применения устройство относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • вид устройства в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 290460 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям устройство относится к виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150;
  • в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации устройство относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
  • в зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации устройство относится к классу В по ГОСТ Р 50444.

Обязательным документом, необходимым для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали Руководство по Эксплуатации(РЭ), которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601-2013; ГОСТ 2.610-2006; ГОСТ 2.105-95. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем:

  • условия и правила эксплуатации;
  • техническое обслуживание;
  • текущий ремонт;
  • хранение и транспортировка;
  • гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик медицинского изделия;
  • гарантийные обязательства;
  • сведения о его утилизации или уничтожении.

Для полного пакета документов был разработан Файл менеджмента рисков для медицинского устройства, который выполнен в соответствие с ГОСТ ISO 14971-2011 и содержит процесс и данные определения опасностей, связанных с медицинским изделием и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления, а также выводы о допустимости остаточного совокупного риска.

  • Были рассмотрены все виды опасности, такие как:
  • электрические опасности;
  • тепловые опасности;
  • механические опасности;
  • энергетические опасности;
  • биологические опасности;
  • опасности, связанные с неправильным применением;
  • опасности, связанные с транспортированием и хранением;
  • опасности, связанные с утилизацией;
  • опасности, связанные с программным обеспечением;
  • токсикологические и санитарно-химические опасности.

В целях регистрации медицинского устройства были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие устройства требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.

Устройство изготавливается для работы от однофазной электрической сети питания переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц.

Технические испытания подтвердили безопасность устройства в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 30324.0, (ГОСТ Р 50267.0), ГОСТ 30324.35, ГОСТ 30324.0.4. Устройство по способу защиты от поражения электрическим током относится к изделиям класса I с рабочей частью типа BF. Устройство относится к изделиям с низкой теплоотдачей по ГОСТ 30324.35.

Хотелось бы представить основные пункты проверки устройства по электробезопасности. Подчеркнем, это всего лишь небольшая часть, из перечня требований:

  • измерение остаточного напряжения на вилке шнура питания;
  • ток утечки (ток утечки на землю, доступную часть, ток утечки на пациента);
  • испытание электрической прочности изоляции;
  • зазоры и пути утечки;
  • измерение превышения температуры в нормальных условиях;
  • испытание механической прочности изоляции.

Так же было установлено полное соответствие устройства требованиям по электромагнитной совместимости, а именно ГОСТу Р МЭК 60601-1-2 для группы 1 класса Б по ГОСТ Р 51318.11. Помехоэмиссия устройства медицинского не превышала нормы для изделий класса Б(Изделие класса Б предназначено в основном для применения в местах размещения, относящихся к жилам зонам, где оборудование подключается к низковольтным распределительным электрическим сетям, снабжающим энергией здания в жилых зонах).

При проверке на помехоустойчивость, устройство обогрева выдержало все заданные уровни помех, в частности:

  • электростатические разряды (контактный-±6кВ, воздушный ±8кВ);
  • наведенные кондуктивные помехи(3В в полосе от 150 кГц до 80 МГц);
  • микросекундные импульсные помехи большой энергии(МИП) (±2,0 между питающим проводом и землей, ±1,0 между питающими проводами);
  • наносекундные импульсные помехи (НИП) (до ±2кВ);
  • воздействие радиочастотным электромагнитным полем (3 В/м в полосе частот 80 - 1000МГц);
  • воздействие магнитным полем промышленной частоты (3 А/м.)

Функциональные характеристики устройства были в полном объеме подтверждены испытаниями в соответствии с утвержденной программой и методикой технических испытаний КРРТ.942819.003 ПМ:

  • соответствие комплекта конструкторской документации;
  • соответствие сырья и материалов;
  • соответствие комплектности, маркировки, упаковки;
  • соответствие габаритных размеров частей устройства;
  • соответствие массы устройства;
  • работоспособность при изменении напряжения питания;
  • работоспособность устройства при подключении четырех одеял;
  • соответствие потребляемой мощности;
  • соответствие температурных режимов устройства (диапазон и шаг установки температуры);
  • соответствие изменения температуры по контактной поверхности;
  • проверка превышения температуры при переключении регулятора на максимальное задание;
  • соответствие точности регулирования температуры контактной поверхности;
  • соответствие четкости показаний температурного индикатора;
  • соответствие максимальной температуры рабочей поверхности;
  • проверка конструкции одеял на возможность складывания;
  • проверка конструкции соединения отдельных частей устройства на невозможность их неправильного подключения;
  • соответствие времени установления рабочего режима устройства;
  • соответствие времени непрерывной работы устройства;
  • проверка защитно-декоративных металлических и неметаллических неорганических покрытий устройства;
  • проверка наружных поверхностей устройства на устойчивость к дезинфекции;
  • проверка устойчивости устройства к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
  • проверка устойчивости устройства к механическим воздействиям при эксплуатации;
  • проверка прочности устройства к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении;
  • проверка прочности устройства к механическим воздействиям при транспортировании.

Устройство и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. Заключение РМИ-240-15 от 20.11.2015г. о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, рекомендовало к применению по показателю нетоксичности, а так же подтвердило соответствие устройства обогрева требованиям нормативной документации.

Потенциальный риска применения устройства относится к классу 2а (медицинские изделия со средней степенью риска), вследствие чего возможно проведение клинических испытаний только после прохождения первичных этапов в Росздравнадзоре.

В Акте № 2 от «22» апреля 2016г. оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова был сделан вывод, что:

  • медицинское изделие Устройство обогрева пациента «КРОКУС» по ТУ 9452-003-38162260-2015, производства ООО «ЛАТТАНТЕ», Россия соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  • по своим эксплуатационным качествам устройство обогрева соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам;
  • медицинское устройство удобно и безопасно при эксплуатации;
  • медицинское устройство обогрева пациента выполнено из качественных и безопасных материалов;
  • эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения, дезинфекции и утилизации;
  • техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
  • результаты клинических испытаний подтверждают качество, эффективность и безопасность медицинского изделия Устройство обогрева пациента «КРОКУС»;
  • результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения Устройство обогрева пациента «КРОКУС».

Каждый этап регистрации медицинского изделия контролируется ведущими специалистами ООО «Невасерт».

Состав полностью подготовленного пакета документов выглядел так:

  • заявление о регистрации медицинского изделия;
  • технические условия ТУ 9452-002-38162260-2015;
  • руководство по эксплуатации ИРИС.942819.003 РЭ;
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • сводный комплект технической документации СКТД 9452.38162260-02;
  • отчет по управлению рисками ОУР 9452.38162260-02;
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
  • акт оценки результатов технических испытаний № 22063934-15-СИЦ от 11.12.2015);
  • Заключение № РМИ-240-15 от 20.11.2015 г по результатам токсикологических испытаний медицинского изделия;
  • акт квалификационных испытаний № 002-15 от 23.12.2015;
  • документ, подтверждающий наличие у ООО «ЛАТТАНТЕ» производственных помещений;
  • сведения об оплате государственных пошлин;
  • свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «ЛАТТАНТЕ»;
  • свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе;
  • выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ);
  • доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов.

В ходе трудоемкого и длительного (10 месяцев) процесса подготовки к регистрации медицинского изделия сотрудниками ООО «Невасерт» был скомпонован и подан в Росздравнадзор полный пакет документов. Благодаря которому, положительным результатом проведенной работы стало регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4376 от 04.07.2016.

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ОАО «ЛАТТАНТЕ».

Регистрационное удостоверение на Устройство обогрева пациента «КРОКУС»

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на Устройство обогрева пациента «КРОКУС»

Приложение к регистрационному удостоверению на Устройство обогрева пациента «КРОКУС»

Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на Устройство обогрева пациента «КРОКУС»