Во время работы по оформлению пакета документов для регистрации медицинского изделия in vitro диагностики, было определено назначение анализатора. Анализатор свертываемости крови (коагулометр) серии КЛОТ, предназначенный для измерения времени образования сгустка в коагулометрических тестах. В основу работы анализатора положен принцип изменяющейся во времени оптической плотности исследуемого образца. Анализатор измеряет время свертывания плазмы крови, определяемое от момента добавления последнего реагента до начала образования волокон фибрина в термостатируемом объеме. Происходящее в момент образования волокон фибрина изменение оптической плотности раствора регистрируется анализатором, которое и определяет время свертывания плазмы.Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена разработка/корректировка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:
- в зависимости от потенциального риска применения анализатор относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- вид анализатора в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 209 04 02 06* (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям анализатор относится к виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации анализатор относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
- в зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации анализатор относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
Обязательным документом, входящим в комплект документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» спроектировали Руководство по эксплуатации, которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601-2013; ГОСТ 2.610-2006; ГОСТ 2.105-95. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем.
В целях регистрации медицинского анализатора были проведены технические испытания. Оценены и подтверждены соответствие анализатора требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.
Так же технические испытания подтвердили безопасность анализатора, как лабораторного оборудования, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ 12.2.091-2012 при степени загрязнения 2, при переходных перенапряжениях сети питания категории II.
Было установлено полное соответствие электрического анализатора требованиям по электромагнитной совместимости ГОСТ Р 51522.1-2011 для группы 1 класса А по ГОСТ Р 51318.11-2006.
Электромагнитная совместимость (ЭМС) подразделяется на два крупных блока испытаний. Первый-измерение помехоэмиссии анализатора, второй-испытание анализатора на помехоустойчивость. Используя обывательский язык можно дать простые определения следующим двум терминам и понятиям:
1 - помехоэмиссия - это набор помех излучаемых самим изделием;
2 - помехоустойчивость - это устойчивость изделия к набору помех подаваемых извне.
Коагулометр соответствует установленным стандартами нормам в отношении помехоэмиссии, а так же выдержал все виды испытаний при проверке на помехоустойчивость.
Функциональные характеристики анализатора были в полном объеме доказаны испытаниями, а именно:
- соответствие комплекту конструкторской документации;
- соответствие комплектности, маркировки, упаковки;
- соответствие габаритных размеров и их отклонений;
- соответствие массы;
- работоспособность при изменении напряжения питания;
- соответствие потребляемой мощности;
- соответствие расчетных параметров, выполняемых программным обеспечением анализатора;
- соответствие температуры инкубационно/измерительного блока;
- подтверждение возможности передачи данных на IBM-совместимый компьютер через последовательный интерфейс RS 232С и сохранения в памяти результатов;
- соответствие времени установления рабочего режима;
- соответствие времени непрерывной работы;
- соответствие защитно-декоративных лакокрасочных покрытий;
- устойчивость наружных поверхностей анализатора к дезинфекции;
- устойчивость анализатора к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
- устойчивость анализатора к механическим воздействиям при эксплуатации;
- прочность анализатора к воздействию климатических факторов при транспортировании;
- прочность анализатора к механическим воздействиям при транспортировании.
Потенциальный риск применения анализатора относится к классу 2а, вследствие чего необходимо проведение клинических испытаний. Клинические испытания для медицинских изделий in vitro диагностики проводятся по специальной схеме в соответствие с Приказом Минздрава России "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" Приложение №2.
Актом оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для in vitro диагностики был сделан вывод, что:
- анализатор свертываемости крови (Коагулометр) серии КЛОТ по ТУ 9443-066-56564447-2013 (Приложение 1), производства ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» (Россия) соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- по своим эксплуатационным качествам Анализатор свертываемости крови (Коагулометр) серии КЛОТ по ТУ 9443-066-56564447-2013 (Приложение 1), производства ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» (Россия) соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;
- медицинское изделие-Анализатор удобно и безопасно при эксплуатации;
- эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения, технического обслуживания и утилизации;
- техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию анализатора, технические требования и характеристики, а также методы их проверки;
- результаты клинических испытаний подтверждают качество, эффективность и безопасность лабораторного анализатора;
- воспроизводимость медицинского изделия Анализатор свертываемости крови (Коагулометр) серии КЛОТ по ТУ 9443-066-56564447-2013 , производства ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» (Россия) соответствует параметрам, указанным в технической и эксплуатационной документации производителя.
В ходе длительного процесса подготовки к регистрации in-vitro анализатора сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан, откорректирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- заявление о регистрации медицинского изделия;
- технические условия;
- руководство по эксплуатации;
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- сводный комплект технической документации;
- фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
- акт оценки результатов технических испытаний;
- документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (протоколы испытаний в целях утверждения типа);
- акт и протокол квалификационных испытаний;
- лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
- сведения об оплате государственных пошлин;
- свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
- свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»;
- выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС».
Таким образом, 02 июня 2015 года была закончена регистрация лабораторного медицинского изделия: Анализатор свертываемости крови (коагулометр) серии КЛОТ.
Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС".
Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на анализатор свертываемости крови (коагулометр)
Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на анализатор свертываемости крови (коагулометр)