РЗН 2025/26169
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/26169
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.09.2025 № РЗН 2025/26169
На медицинское изделие
Аудиовизуальный комплекс для коррекции психосоматического состояния человека "Бинар" по ТУ 32.50.50-001-89675305-2023, в составе:
1. Программируемый генератор звуковых частот, производства ООО «СИМТ», РФ - 1 шт.
2. Наушники акустические Pioneer DJ, модель HDJ-X5, производства «Pioneer DJ Corporation», Япония - от 1 до 8 штук.
3. Программное обеспечение «Бинар», версия 2.0 на цифровом носителе, производства ООО «СИМТ», РФ. - 1 шт.
4. Портативный персональный компьютер - 1 шт., в вариантах исполнения:
4.1. Портативный персональный компьютер «Lenovo», производства «Lenovo PC НК Limited», Китай (Гонконг).
4.2. Портативный персональный компьютер "Acer", производства "Acer Inc.", Тайвань (Китай).
4.3. Портативный персональный компьютер "Digma", производства "Merlion Consulting Services (Shenzhen) Со. Ltd.", Китай.
4.4. Портативный персональный компьютер "Aquarius", производства ООО "Производственная компания Аквариус", РФ.
4.5. Портативный персональный компьютер "ICL ", производства ООО "АЙСИЭЛ ТЕХНО", РФ.
4.6. Портативный персональный компьютер "iRU", производства ООО "Деловой офис", РФ.
5. Комплект соединительных и удлинительных кабелей, производства ООО "СИМТ", РФ - от 1 до 8 штук. Состав комплекта:
5.1. Кабель HDMI- HDMI - 1 шт.
5.2. Кабель Jack 3.5 mm вилка - Jack 3.5 вилка (AUX) - 1 шт.
5.3. Переходник с Jack 6.3 мм (штекер) - Jack 3.5 мм (гнездо) - 1 шт.
5.4. Удлинитель Jack3.5 - Jack3.5 (гнездо) - 1 шт.
6. Шапочка медицинская, одноразовая - от 1 до 2000 шт., в вариантах исполнения:
6.1. Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа "БЕРЕТ", "ШАРЛОТТА", "КОЛПАК", "ЦИЛИНДР" по ТУ 13.95.10-003-64015714-2018 (РУ № РЗН 2019/8679), арт. Шар-10/2р-Б. от 1 до 2000 шт., производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», РФ.
6.2. Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа "БЕРЕТ", "ШАРЛОТТА", "КОЛПАК", "ЦИЛИНДР" по ТУ 13.95.10-003-64015714-2018 (РУ № РЗН 2019/8679), арт. Шар-10/2р-Г. от 1 до 2000 шт., производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», РФ.
6.3. Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа "БЕРЕТ", "ШАРЛОТТА", "КОЛПАК", "ЦИЛИНДР" по ТУ 13.95.10-003-64015714-2018 (РУ № РЗН 2019/8679), арт. Шар-10/2р-3. - от 1 до 2000 шт., производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», РФ.
6.4. Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа "БЕРЕТ", "ШАРЛОТТА", "КОЛПАК", "ЦИЛИНДР" по ТУ 13.95.10-003-64015714-2018 (РУ № РЗН 2019/8679), арт. Шар-10/2р-С.- от 1 до 2000 шт., производства ООО «Казанская фабрика«СпецМедЗащита», РФ.
6.5. Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа "БЕРЕТ", "ШАРЛОТТА", "КОЛПАК", "ЦИЛИНДР" по ТУ 13.95.10-003-64015714-2018 (РУ № РЗН 2019/8679), арт. Шар-17/2р-Б. - от 1 до 2000 шт., производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», РФ.
6.6. Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа "БЕРЕТ", "ШАРЛОТТА", "КОЛПАК", "ЦИЛИНДР" по ТУ 13.95.10-003-64015714-2018 (РУ № РЗН 2019/8679), арт. Шар-17/2р-Г. - от 1 до 2000 шт., производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», РФ.
6.7. Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа "БЕРЕТ", "ШАРЛОТТА", "КОЛПАК", "ЦИЛИНДР" по ТУ 13.95.10-003-64015714-2018 (РУ № РЗН 2019/8679), арт. Шар-17/2р-3. - от 1 до 2000 шт., производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», РФ.
6.8. Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа "БЕРЕТ", "ШАРЛОТТА", "КОЛПАК", "ЦИЛИНДР" по ТУ 13.95.10-003-64015714-2018 (РУ № РЗН 2019/8679), арт. Шар-17/2p-C.- от 1 до 2000 шт., производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», РФ.
6.9. Шапочки медицинские одноразового использования по ТУ 9398-001-01054535-2015 (РЗН 2016/3611), артикул ШБ46, от 1 до 2000 шт., производства ООО "КлеверПро", РФ.
6.10. Шапочки медицинские одноразового использования по ТУ 9398-001-01054535-2015 (РЗН 2016/3611), артикул ШС46 - от 1 до 2000 шт., производства ООО "КлеверПро", РФ.
6.11. Шапочки медицинские одноразового использования по ТУ 9398-001-01054535-2015 (РЗН 2016/3611), артикул ШБ53- от 1 до 2000 шт., производства ООО "КлеверПро", РФ.
6.12. Шапочки медицинские одноразового использования по ТУ 9398-001-01054535-2015 (РЗН 2016/3611), артикул ШС53- от 1до 2000 шт., производства ООО "КлеверПро", РФ.
6.13. Шапочки медицинские одноразового использования по ТУ 9398-001-01054535-2015 (РЗН 2016/3611), артикул ШБ61- от 1 до 2000 шт., производства ООО "КлеверПро", РФ.
6.14. Шапочки медицинские одноразового использования по ТУ 9398-001-01054535-2015 (РЗН 2016/3611), артикул ШС61- от 1 до 2000 шт., производства ООО "КлеверПро", РФ.
7. Руководство по эксплуатации, совмещенное с паспортом - 1 шт.
Принадлежности:
1. Усилитель мощности - 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Усилитель мощности "Behringer", производства " Zhongshan Ouke Electronics Со., Ltd. ", Китай.
2. Монитор для светостимуляции - не более 8 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Монитор (телевизор) для светостимуляции "LG", производства "LG Electronics Inc.". Республика Корея.
2.2. Монитор (телевизор) для светостимуляции "Samsung", производства "Samsung Electronics Со. Ltd". Республика Корея.
2.3. Монитор (телевизор) для светостимуляции "Haier", производства "Haier Overseas Electric Appliances Corp. Ltd". Китай.
2.4. Монитор (телевизор) для светостимуляции "ВВК", производства "Группа компаний ЭС-ТИАЙ", РФ.
2.5. Монитор (телевизор) для светостимуляции "Hyundai", производства «Н-ТиВи», Республика Беларусь.
2.6. Монитор (телевизор) для светостимуляции "Polarline", производства ООО "Новые Технологии", РФ
2.7. Монитор (телевизор) для светостимуляции "LEFF", производства ООО "Квант", РФ.
2.8. Монитор (телевизор) для светостимуляции "Sber", производства ООО "Новые Технологии", РФ.
2.9. Монитор для светостимуляции "LG", производства "LG Electronics Inc.". Республика Корея.
2.10. Монитор для светостимуляции "Digma", производства " Merlion Consulting Services (Shenzhen) Со. Ltd.", Китай.
2.11. Монитор для светостимуляции "Acer", производства "Acer Inc.", Тайвань (Китай).
3. Сплиттер HDMI - 1 шт., в вариантах исполнения:
3.1. Сплиттер HDMI "DR.HD", производства "Shenzhen HDCVT Technology Со.Ltd», Китай.
3.2. Сплиттер HDMI "Telecom", производства "Linkefun (Efun) Electronics Со., Limited", Китай.
3.3. Сплиттер HDMI "Lenkeng", производства "Shenzhen Lenkeng Technology Co., LTD", Китай.
4. Комплект клавиатура + «мышь» компьютерная - 1 шт., в вариантах исполнения:
4.1. Комплект клавиатура + «мышь» компьютерная "Defender", производства "China Electronics Shenzhen Company", Китай.
4.2. Комплект клавиатура + «мышь» компьютерная "A4Tech ", производства " A-Four Tech Со., Ltd", Тайвань. (Китай).
4.3. Комплект клавиатура + «мышь» компьютерная "Rapoo", производства "Shenzhen Rapoo Technology Со. Ltd", Китай.
4.4. Комплект клавиатура + «мышь» компьютерная "Havit ", производства "Guangzhou Havit Technology Company Limited ", Китай.
5. Камера для видеоконтроля с программным обеспечением - не более 8 шт., в вариантах исполнения:
5.1. Камера для видеоконтроля "A4Tech", производства "A-Four Tech Со., Ltd", Тайвань. (Китай).
5.2. Камера для видеоконтроля "Ritmix", производства "Bosun Technology Limited", Китай.
5.3. Камера для видеоконтроля "Creative", производства " Creative Labs Pte Ltd", Сингапур.
6. USB-hub - 1 шт., в вариантах исполнения:
6.1. USB-hub "Harper", производства "Harper International Trading Limited ", Гонконг.
6.2. USB-hub "Rombica", производства "Rombica Team Pte. Ltd ", Сингапур.
6.3. USB-hub "BURO", производства "Nippon Klick Systems Limited", Виргинские острова (Британские).
6.4. USB-hub "Digma", производства "Nippon Klick Systems Limited", Виргинские острова (Британские).
7. Роутер - 1 шт., в вариантах исполнения:
7.1. Роутер "D-Link", производства "D-Link Corporation ", Тайвань. (Китай).
7.2. Роутер "TP-LINK", производства "TP-LINK Corporation Limited ", Китай.
7.3. Роутер "Mercusys", производства "Mercusys technologies Со., LTD", Китай.
7.4. Роутер "TCL", производства "TCL Communication Ltd.", Гонконг (Китай).
8. Планшет - 1 шт., в вариантах исполнения:
8.1. Планшет "Digma", производства " Nippon Klick Systems Limited", Виргинские острова (Британские).
8.2 Планшет "Huawei", производства "Huawei Device Company Limited", Китай.
8.3. Планшет "Redmi", производства "Xiaomi Communications Со., Ltd", Китай.
9. Кресло для пациента "ZASIDELIS", модель" Chill " производства ИП «Антонов Сергей Геннадьевич», РФ - не более 8 шт.
10. Подставка для ног, "ZASIDELIS", модель" Chill " производства ИП «Антонов Сергей Геннадьевич», РФ - не более 8 шт.
11. Крепление настенное для ТВ "ONKRON", производства "Evigor international Со., Limited", Китай - не более 8 шт.
12. Стойка напольная "ONKRON", производства "Evigor international Со., Limited", Китай - не более 8 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "СИМТ"
Место производства медицинского изделия
143981, Россия, Московская область, г. Балашиха, ул. Южная, (Кучино мкр.), д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2025/26169
Вид медицинского изделия:
342050
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 08.09.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_