РЗН 2025/25224
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25224
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.04.2025 № РЗН 2025/25224
На медицинское изделие
Ингалятор компрессорный (небулайзер), в вариантах исполнения: MED-130, MED-111, WN-126I. Ингалятор компрессорный (небулайзер) MED-130, в составе:
1. Ингалятор компрессорный (небулайзер) - 1 шт,
2. Кабель электропитания - не более 2 шт.
3. Маска взрослая (при необходимости) - не более 5 шт.
4. Маска детская (при необходимости) - не более 5 шт.
5. Мундштук - не более 5 шт.
6. Ёмкость для лекарств (распылитель), в вариантах исполнения:
6.1. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-01- не более 5 шт.
6.2. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-02- не более 5 шт.
7. Воздушная трубка, 2 м - не более 5 шт.
8. Воздушные фильтры - не более 50 шт.
9. Насадка для носа (при необходимости) - не более 5 шт.
10. Назальный душ (при необходимости), в составе:
10.1. Назальный душ - не более 5 шт.
10.2. Насадка для назального душа детская - не более 5 шт.
10.3. Насадка для назального душа взрослая - не более 5 шт.
11. Гарантийный талон - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Сумка для хранения - не более 2 шт.
II. Ингалятор компрессорный (небулайзер) MED-111, в составе:
1. Ингалятор компрессорный (небулайзер) - 1 шт.
2. Кабель электропитания - не более 2 шт.
3. Маска взрослая (при необходимости) - не более 5 шт.
4. Маска детская (при необходимости) - не более 5 шт.
5. Мундштук - не более 5 шт.
6. Ёмкость для лекарств (распылитель), в вариантах исполнения:
6.1. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-01- не более 5 шт.
6.2. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-02- не более 5 шт.
7. Воздушная трубка, 2 м - не более 5 шт.
8. Воздушные фильтры - не более 50 шт.
9. Насадка для носа (при необходимости) - не более 5 шт.
10. Назальный душ (при необходимости), в составе:
10.1. Назальный душ - не более 5 шт.
10.2. Насадка для назального душа детская - не более 5 шт.
10.3. Насадка для назального душа взрослая - не более 5 шт.
11. Гарантийный талон - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Ингалятор компрессорный (небулайзер) WN-126, в составе:
1. Ингалятор компрессорный (небулайзер) - 1 шт.
2. Кабель электропитания - не более 2 шт.
3. Маска взрослая (при необходимости) - не более 5 шт.
4. Маска детская (при необходимости) - не более 5 шт.
5. Мундштук - не более 5 шт.
6. Ёмкость для лекарств (распылитель) SJ-01 - не более 5 шт.
7. Воздушная трубка, 1 м - не более 5 шт.
8. Воздушные фильтры - не более 50 шт.
9. Насадка для носа (при необходимости) - не более 5 шт.
10. Назальный душ (при необходимости), в составе:
10.1. Назальный душ - не более 5 шт.
10.2. Насадка для назального душа детская - не более 5 шт.
10.3. Насадка для назального душа взрослая - не более 5 шт.
11. Гарантийный талон - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Альфа-Медика"
Производитель
"Би.Велл Свисс АГ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2025/25224
Вид медицинского изделия:
213220
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.110
медицинского изделия: 26.60.13.110
Приказом Росздравнадзора от 17.04.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_