РЗН 2025/25077
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25077
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.03.2025 № РЗН 2025/25077
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения аутоантител к тиреоглобулину в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB "АнтиТГ-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА" по ТУ 20.59.52-623-41390295-2023, в вариантах исполнения:
I. Комплект № 1 (25 определений):
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- КО (Н), 1,1 мл - 1 шт.;
- КО (В), 1,1 мл - 1 шт.;
- КМ уровень 1, 1,0 мл - 1 шт.;
- КМ уровень 2, 1,0 мл - 1 шт.;
- инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2 (50 определений):
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- КО (Н), 2,2 мл - 1 шт.;
- -КО (В), 2,2 мл - 1 шт.;
- КМ уровень 1, 1,0 мл - 1 шт.;
- КМ уровень 2, 1,0 мл - 1 шт.;
- инструкция - 1 шт.
III. Комплект № 3 (100 определений):
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- КО (Н), 2,2 мл - 1 шт.;
- КО (В), 2,2 мл - 1 шт.;
- КМ уровень 1, 1,0 мл - 1 шт.;
- КМ уровень 2, 1,0 мл - 1 шт.;
- инструкция - 1 шт.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения аутоантител к тиреоглобулину в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB "АнтиТГ-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА" по ТУ 20.59.52-623-41390295-2023.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2025/25077
Вид медицинского изделия:
238330
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 31.03.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_