РЗН 2025/24419

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24419
Наименование
"Набор реагентов для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуПГТ)" по ТУ 21.20.23-143-46482062-2023, в вариантах исполнения: I. Комплектация A.N.384, в составе: 1. Комплект реагентов для амплификации MDA - 1 шт., в составе: - реагент LYS - 4 пробирки (по 100 мкл); - реагент NEU - 4 пробирки (по 200 мкл); - реагент MDA - 4 пробирки (по 1,8 мл); - фермент-РНI - 4 пробирки (по 100 мкл). 2. Комплект реагентов для подготовки полногеномных библиотек - 1 шт., в составе: - реагент MQ - 4 флакона (по 15,0 мл); - реагент TRB - 4 пробирки (по 1,85 мл); - фермент-ТN5 - 4 пробирки (по 150 мкл); - реагент ST - 4 пробирки (по 1,0 мл); - раствор МЧ Pure - 4 флакона (по 10,8 мл); - реагент АМР - 4 пробирки (по 1,5 мл); - фермент-ТАТ - 4 пробирки (по 50 мкл); - индексы set А - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл); - индексы set В - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл); - индексы set С - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл); - индексы set D - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл); - раствор МЧ SizeS - 4 флакона (по 10,8 мл); - реагент TEL - 4 флакона (по 5,0 мл). 3. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуПГТ» (версия 1.0) - 1 шт. II. Комплектация B.N.384, в составе: 1. Комплект реагентов для амплификации MDA - 1 шт., в составе: - реагент LYS - 4 пробирки (по 100 мкл); - реагент NEU - 4 пробирки (по 200 мкл); - реагент MDA - 4 пробирки (по 1,8 мл); - фермент-РHI - 4 пробирки (по 100 мкл). 2. Комплект реагентов для подготовки полногеномных библиотек - 1 шт., в составе: - реагент MQ - 4 флакона (по 15,0 мл); - реагент ТRB - 4 пробирки (по 1,85 мл); - фермент-ТN5 - 4 пробирки (по 150 мкл); - реагент ST - 4 пробирки (по 1,0 мл); - раствор МЧ Pure - 4 флакона (по 10,8 мл); - реагент АМР - 4 пробирки (по 1,5 мл); - фермент-ТАТ - 4 пробирки (по 50 мкл); - индексы set А - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл); - индексы set В - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл); - индексы set С - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл); - индексы set D - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл); - раствор МЧ SizeS - 4 флакона (по 10,8 мл); - реагент ТЕL - 4 флакона (по 5,0 мл). 3. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - буфер НТ1 - 1 шт.; - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером - 1 шт. 4. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуПГТ» (версия 1.0) - 1 шт. III. Комплектация B.N.96х4, в составе: 1. Комплект реагентов для амплификации MDA - 1 шт., в составе: - реагент LYS - 4 пробирки (по 100 мкл); - реагент NEU - 4 пробирки (по 200 мкл); - реагент MDA - 4 пробирки (по 1,8 мл); - фермент-РHI - 4 пробирки (по 100 мкл). 2. Комплект реагентов для подготовки полногеномных библиотек - 1 шт., в составе; - реагент MQ - 4 флакона (по 15,0 мл); - реагент TRB - 4 пробирки (по 1,85 мл); - фермент-ТN5 - 4 пробирки (по 150 мкл); - реагент ST - 4 пробирки (по 1,0 мл); - раствор МЧ Pure - 4 флакона (по 10,8 мл); - реагент АМР - 4 пробирки (по 1,5 мл); - фермент-ТАТ - 4 пробирки (по 50 мкл); - индексы set А - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл); - индексы set В - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл); - индексы set С - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл); - индексы set D - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл); - раствор МЧ SizeS - 4 флакона (по 10,8 мл); - реагент TEL - 4 флакона (по 5,0 мл). 3. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - буфер НТ1 - 4 шт.; - картридж с реагентами - 4 шт.; - картридж с буфером - 4 шт.; - проточная ячейка - 4 шт. 4. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуПГТ» (версия 1.0) - 1 шт. Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.; - дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуПГТ» - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз.; - руководство пользователя - 1 экз.; - паспорт - 1 экз.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
310670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

310670
«Набор реагентов для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуПГТ)» по ТУ 21.20.23-143-46482062-2023, в вариантах исполнения: I. Комплектация A.N.384, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

310670
«Набор реагентов для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуПГТ)» по ТУ 21.20.23-143-46482062-2023, в вариантах исполнения: II. Комплектация B.N.385, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

310670
«Набор реагентов для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуПГТ)» по ТУ 21.20.23-143-46482062-2023, в вариантах исполнения: III. Комплектация B.N.96х4, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)