РЗН 2024/24144

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24144
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.12.2024 № РЗН 2024/24144
На медицинское изделие
Аппараты сшивающие Prime и Prime Plus товарный знак VOLKMANNв вариантах исполнения: I. Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат, в вариантах исполнения: 1. Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат Prime для одноразового использования, короткий, длина штока 60 мм - 1 шт. 1.1. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 2. Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат Prime для одноразового использования, стандартный, длина штока 160 мм - 1 шт. 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 3. Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат Prime для одноразового использования, длинный, длина штока 260 мм - 1 шт. 3.1. Инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 4. Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат Prime Plus для одноразового использования, длина шва 45 мм, длина ствола 340 мм - 1 шт. 4.1. Инструкция по применению - 1 шт. 4.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 5. Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат Prime Plus для одноразового использования, удлиненный, длина шва 45 мм, длина ствола 440 мм - 1 шт. 5.1. Инструкция по применению - 1 шт. 5.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 6. Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат Prime Plus для одноразового использования, длина шва 60 мм, длина ствола 340 мм - 1 шт. 6.1. Инструкция по применению - 1 шт. 6.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 7. Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат Prime Plus для одноразового использования, удлиненный, длина шва 60 мм, длина ствола 440 мм - 1 шт. 7.1. Инструкция по применению - 1 шт. 7.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. II. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, в вариантах исполнения: 1. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime для одноразового использования, двухрядный, диаметр рабочей части 21 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт. 1.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 1.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 1.3. Направитель нитей - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 2. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime для одноразового использования, двухрядный, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт. 2.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 2.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 2.3. Направитель нитей - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 3. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime для одноразового использования, двухрядный, диаметр рабочей части 29 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт. 3.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 3.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 3.3. Направитель нитей - 1 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 4. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime для одноразового использования, двухрядный, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт. 4.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 4.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 4.3. Направитель нитей - 1 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 5. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime для одноразового использования, двухрядный, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт. 5.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 5.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 5.3. Направитель нитей - 1 шт. 5.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 6. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime Plus для одноразового использования, трехрядный, диаметр рабочей части 21 мм, высота скобы 3,8 мм - 1 шт. 6.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 6.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 6.3. Направитель нитей - 1 шт. 6.4. Инструкция по применению - 1 шт. 6.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 7. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime Plus для одноразового использования, трехрядный, диаметр рабочей части 24 мм, высота скобы 3,8 мм - 1 шт. 7.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 7.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 7.3. Направитель нитей - 1 шт. 7.4. Инструкция по применению - 1 шт. 7.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 8. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime Plus для одноразового использования, трехрядный, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 3,8 мм - 1 шт. 8.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 8.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 8.3. Направитель нитей - 1 шт. 8.4. Инструкция по применению - 1 шт. 8.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 9. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime Plus для одноразового использования, трехрядный, диаметр рабочей части 26 мм, высота скобы 3,8 мм - 1 шт. 9.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 9.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 9.3. Направитель нитей - 1 шт. 9.4. Инструкция по применению - 1 шт. 9.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 10. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime Plus для одноразового использования, трехрядный, диаметр рабочей части 29 мм, высота скобы 3,8 мм - 1 шт. 10.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 10.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 10.3. Направитель нитей - 1 шт. 10.4. Инструкция по применению - 1 шт. 10.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 11. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime Plus для одноразового использования, трехрядный, диаметр рабочей части 31 мм, высота скобы 3,8 мм - 1 шт. 11.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 11.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 11.3. Направитель нитей - 1 шт. 11.4. Инструкция по применению - 1 шт. 11.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 12. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime Plus для одноразового использования, трехрядный, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 3,8 мм - 1 шт. 12.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 12.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 12.3. Направитель нитей - 1 шт. 12.4. Инструкция по применению - 1 шт. 12.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. III. Линейный сшивающий аппарат, в вариантах исполнения: 1. Линейный сшивающий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 30 мм - 1 шт. 1.1. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 2. Линейный сшивающий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 30 мм - 1 шт. 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 3. Линейный сшивающий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 45 мм - 1 шт. 3.1. Инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 4. Линейный сшивающий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 45 мм - 1 шт. 4.1. Инструкция по применению - 1 шт. 4.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 5. Линейный сшивающий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт. 5.1. Инструкция по применению - 1 шт. 5.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 6. Линейный сшивающий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт. 6.1. Инструкция по применению - 1 шт. 6.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. IV. Линейный сшивающе-режущий аппарат, в вариантах исполнения: 1. Линейный сшивающе-режущий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт. 1.1. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 2. Линейный сшивающе-режущий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт. 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 3. Линейный сшивающе-режущий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 80 мм - 1 шт. 3.1. Инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 4. Линейный сшивающе-режущий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 80 мм - 1 шт. 4.1. Инструкция по применению - 1 шт. 4.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 5. Линейный сшивающе-режущий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 100 мм - 1 шт. 5.1. Инструкция по применению - 1 шт. 5.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 6. Линейный сшивающе-режущий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 100 мм - 1 шт. 6.1. Инструкция по применению - 1 шт. 6.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. V. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, в вариантах исполнения: 1. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат Prime Plus для одноразового использования, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 45 мм - 1 шт. 1.1. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Мини-стикеры - не более 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БетаМед"
Производитель
ООО "БетаМед"
Место производства медицинского изделия
180502, Россия, Псковская область, Псковский м.р-н, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино, зона Особая экономическая Зона ППТ "Моглино", д. 18, офис 120
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/24144
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 05.12.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_