РЗН 2024/23550

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23550
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.09.2024 № РЗН 2024/23550
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких для транспортировки пациентов Hamilton-T1 с принадлежностямив составе: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких для транспортировки пациентов Hamilton-T1. 2. Кабель питания - не более 5 шт. 3. Руководство пользователя - не более 5 шт. 4. Аккумулятор литий-ионный - не более 10 шт. 5. Демонстрационный симулятор легкого - не более 10 шт. 6. Клапан выдоха - автоклавируемый, педиатрический / взрослый - не более 10 шт. 7. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый, с датчиком потока - не более 100 шт. 8. Датчик кислорода - не более 10 шт. 9. Демонстрационный симулятор легкого, неонатальный - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Датчик потока - одноразовый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. (при необходимости). 11. Датчик потока - автоклавируемый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. (при необходимости). 12. Датчик потока - одноразовый, неонатальный - не более 100 шт. (при необходимости). 13. Адаптер для калибровки датчиков потока - одноразовый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. (при необходимости). 14. Адаптер для калибровки датчиков потока - одноразовый, неонатальный - не более 100 шт. (при необходимости). 15. Клапан выдоха - автоклавируемый, неонатальный - не более 100 шт. (при необходимости). 16. Мембрана клапана выдоха - автоклавируемая - не более 100 шт. (при необходимости). 17. Клапан выдоха - одноразовый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. (при необходимости). 18. Клапан выдоха, одноразовый, неонатальный - не более 100 шт. (при необходимости). 19. Канюля назальная - не более 100 шт. (при необходимости). 20. Маска для неинвазивной вентиляции - одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 21. Маска для неинвазивной вентиляции - многоразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Стартовый комплект для режимов nCPAP и nCPAP-PS, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - измерительная лента - не более 20 шт.; - генератор nCPAP - не более 20 шт.; - подкладка из пористого материала - не более 20 шт.; - маска назальная - не более 10 шт.; - канюля назальная - не более 10 шт.; - чепчик для фиксации - не более 10 шт.; - инструкция по эксплуатации. 23. Линия контроля давления для режимов nСРАР и nCPAP-PS - одноразовая, неонатальная - не более 100 шт. (при необходимости). 24. Измерительная лента, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 25. Генератор потока для проведения назального СРАР, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 26. Маска назальная, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 27. Неонатальная назальная канюля, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 28. Чепчик для фиксации генераторов потока, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 29. Датчик капнографии - не более 10 шт. (при необходимости). 30. Адаптер датчика капнографии - одноразовый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. (при необходимости). 31. Адаптер датчика капнографии - одноразовый, неонатальный - не более 100 шт. (при необходимости). 32. Адаптер датчика капнографии - многоразовый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. (при необходимости). 33. Адаптер датчика капнографии - многоразовый, неонатальный - не более 100 шт. (при необходимости). 34. Адаптер-переходник - одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости). 35. Датчик пульсоксиметрический - одноразовый, для новорожденных / взрослых / детей - не более 100 шт. (при необходимости). 36. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый для новорожденных / взрослых / детей - не более 10 шт. (при необходимости). 37. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый, для взрослых / детей - не более 10 шт. (при необходимости). 38. Датчик пульсоксиметрический - одноразовый, для взрослых / детей - не более 100 шт. (при необходимости). 39. Датчик пульсоксиметрический - одноразовый, для детей / новорожденных - не более 100 шт. (при необходимости). 40. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый, для взрослых - не более 10 шт. (при необходимости). 41. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый, для детей - не более 10 шт. (при необходимости). 42. Адаптер датчика пульсоксиметрического - не более 100 шт. (при необходимости). 43. Комплект адаптера - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - адаптер; - кабель-адаптер; - датчик пульсоксиметрии. 44. Кабель-адаптер датчика пульсоксиметрического - не более 100 шт. (при необходимости). 45. Клеевая лента для датчика пульсоксиметрического - не более 200 шт. (при необходимости). 46. Увлажнитель дыхательных смесей HAMILTON- Н900, производства "Гамильтон Медикал АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2020/12846 - не более 10 шт. (при необходимости). 47. Дыхательный контур - педиатрический / взрослый, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя - не более 200 шт. (при необходимости). 48. Дыхательный контур - неонатальный, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя - не более 200 шт. (при необходимости). 49. Дыхательный контур - педиатрический / взрослый, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя - не более 100 шт. (при необходимости). 50. Дыхательный контур - неонатальный, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя - не более 100 шт. (при необходимости). 51. Дыхательный контур для взрослых, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 52. Дыхательный контур для детей, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 53. Дыхательный контур для младенцев, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 54. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости). 55. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый, с комплектом клапана выдоха, датчиком потока - не более 200 шт. (при необходимости). 56. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый, с датчиком потока - не более 200 шт. (при необходимости). 57. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый, с датчиком потока и клапаном выдоха - не более 200 шт. (при необходимости). 58. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости). 59. Шланг дыхательного контура - не более 100 шт. (при необходимости). 60. Шланг дыхательного контура с нагревателем - не более 100 шт. (при необходимости). 61. Контроллер давления в манжете - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - устройство IntelliCuff; - кабель питания USB; - трубка подачи давления в манжету (с фильтром) 2м; - автомобильный адаптер; - подвесной кронштейн; - крепление на рейках; - руководство по эксплуатации. 62. Линия контроля давления в манжете, с фильтром, обратным клапаном, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 63. Рукав защитный для контура пациента - не более 100 шт. (при необходимости). 64. Шланг кислородный - не более 10 шт. (при необходимости). 65. Пневматический небулайзер - не более 100 шт. (при необходимости). 66. Панель подключения устройств - не более 10 шт. (при необходимости). 67. Пакет дополнительного программного обеспечения - не более 20 шт. (при необходимости), в составе: - вентиляция APRV, DuoPAP; - тренды, петли; - неинвазивная вентиляция, спонтанная/заданная по времени неинвазивная вентиляция; - вентиляция младенцев; - вентиляция nCPAP; - высокопоточная терапия; - интеллектуальный режим вентиляции Intellivent-ASV; - функция использования голосового клапана пациента; - функция отображения дополнительных параметров пульсоксиметрии. 68. Комплект дооснащения программного обеспечения - не более 20 шт. (при необходимости), в составе: - панель подключения устройств; - комплект адаптера; - датчик капнографии. 69. Модуль подключения для аппарата ИВЛ - не более 10 шт. (при необходимости). 70. Комплект интеграции увлажнителя в аппарат ИВЛ - не более 10 шт. (при необходимости). 71. Тележка - не более 5 шт. (при необходимости). 72. Держатель дыхательного контура - не более 5 шт. (при необходимости). 73. Фильтр НЕРА - не более 100 шт. (при необходимости). 74. Фильтр противопылевой - не более 100 шт. (при необходимости). 75. Тепловлагообменный фильтр - не более 100 шт. (при необходимости). 76. Бактериальный фильтр - не более 100 шт. (при необходимости). 77. Коннектор подачи кислорода высокого давления - не более 10 шт. (при необходимости). 78. Коннектор подачи кислорода низкого давления - не более 10 шт. (при необходимости). 79. Адаптер переходный, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 80. Адаптер переходный, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 81. Ручка для аппарата ИВЛ - не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Крепление на полку - не более 10 шт. 2. Система для крепления на полке - не более 10 шт. 3. Адаптер для крепления на рейке - не более 10 шт. 4. Адаптер для крепления на штативе - не более 10 шт. 5. Переносное устройство для кислородного баллона объемом до 2 л - не более 10 шт. 6. Пластина настенного кронштейна для переносного устройства - не более 10 шт. 7. Редуктор для кислородного баллона - не более 10 шт. 8. Кабель - устройство вызова медсестры - не более 10 шт. 9. Корзина - не более 10 шт. 10. Крепление для увлажнителя - не более 10 шт. 11. Кабель адаптер для прикуривателя автомобиля - не более 10 шт. 12. Кабель адаптер для бортовой сети постоянного тока - не более 10 шт. 13. Кабель адаптер для бортовой сети постоянного тока без коннектора - не более 10 шт. 14. Держатель баллона - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Проджект Трейд"
Производитель
"Гамильтон Медикал АГ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/23550
Вид медицинского изделия: 274590
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 23.09.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_