РЗН 2024/23352
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23352
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.08.2024 № РЗН 2024/23352
На медицинское изделие
Набор для обеспечения чрескожного сосудистого доступа, в составеI. Варианты исполнения:
1. Набор для обеспечения чрескожного сосудистого феморального доступа, в составе:
- интродьюсер, размер: 5F (1.67 мм), 6F (2.00 мм), 7F (2.30 мм), 8F (2.70 мм), длина: 11 см;
- дилататор, длина 170 мм;
- проводник J-образный, размер 0.035? (0.89 мм), длина 45 см;
- игла Сельдингера, размер 18G (1.27 мм), длина 7 см.
2. Набор для обеспечения чрескожного сосудистого феморального доступа, в составе:
- интродьюсер с гидрофильным покрытием, размер: 5F (1.67 мм), 6F (2.00 мм), 7F (2.30 мм), 8F (2.70 мм), длина: 11 см;
- дилататор, длина 170 мм;
- проводник J-образный, размер 0.038? (0.97 мм), длина 45 см;
- игла Сельдингера, размер 18G (1.27 мм), длина 7 см.
3. Набор для обеспечения чрескожного сосудистого радиального доступа, в составе:
- интродьюсер, размер: 5F (1.67 мм), 6F (2.00 мм), длина: 7 см, 11 см, 16 см;
- дилататор, длина 120 мм, 168 мм, 170 мм, 178 мм, 218 мм;
- проводник прямой, размер 0.021? (0.53 мм), длина 45 см;
- игла Сельдингера, размер 21G (1.82 мм), длина 4 см.
4. Набор для обеспечения чрескожного сосудистого радиального доступа, в составе:
- интродьюсер, размер: 5F (1.67 мм), 6F (2.00 мм), длина: 7 см, 11 см, 16 см;
- дилататор, длина 170 мм, 178 мм, 218 мм;
- проводник прямой с гидрофильным покрытием, размер 0.025? (0.64 мм), длина 45 см;
- игла катетерная IV, размер 20G (1.91 мм), длина 3.5 см.
5. Набор для обеспечения чрескожного сосудистого радиального доступа, в составе:
- интродьюсер с гидрофильным покрытием, размер: 5F (1.67 мм), 6F (2.00 мм), длина: 7 см, 11 см, 16 см;
- дилататор, длина 170 мм, 178 мм, 218 мм;
- проводник прямой, размер 0.021? (0.53 мм), длина 45 см;
- игла Сельдингера, размер 21G (1.82 мм), длина 4 см.
6. Набор для обеспечения чрескожного сосудистого радиального доступа, в составе:
- интродьюсер с гидрофильным покрытием, размер: 5F (1.67 мм), 6F (2.00 мм), длина: 7 см, 11 см, 16 см;
- дилататор, длина 170 мм, 178 мм, 218 мм;
- проводник прямой с гидрофильным покрытием, размер 0.025? (0.64 мм), длина 45 см;
- игла катетерная IV, размер 20G (1.91 мм), длина 3.5 см.
II. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СП-КАРДИО"
Производитель
"Шанхай Кайндли Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shanghai Kindly Medical Instruments Co. Ltd., No. 925, Jinyuan Yi Road, 201803, Shanghai, China.
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/23352
Вид медицинского изделия:
296690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 13.08.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_