РЗН 2024/22814
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22814
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.06.2024 № РЗН 2024/22814
На медицинское изделие
Мотор эндодонтический серии DBAварианты исполнения: EndoMatic, Endo Smart, Endo Smart+:
I. Мотор эндодонтический серии DBA, вариант исполнения: EndoMatic, в составе:
1. Устройство зарядное EndoMatic - от 1 до 5 шт.
2. Наконечник микромоторный EndoMatic - от 1 до 5 шт.
3. Наконечник угловой СА221 - от 1 до 5 шт.
4. Насадка для смазки - от 1 до 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель соединительный - от 1 до 5 шт.
6. Электрод - держатель ручного файла - от 1 до 5 шт. (при необходимости).
7. Загубник - от 1 до 5 шт. (при необходимости).
8. Контактный зонд - от 1 до 5 шт. (при необходимости).
9. Чехол одноразовый (10 шт./уп.) - от 1 до 5 уп. (при необходимости).
10.Чехол силиконовый защитный - от 1 до 5 шт. (при необходимости).
11 .Блок электропитания, модель ADS-6AM-06N 05050EPG - от 1 до 5 шт.
12. Электрод для машинного файла - от 1 до 5 шт. (при необходимости).
13 .Эксплуатационная документация в составе:
13.1. Руководство по эксплуатации «Мотор эндодонтический серии DBA, вариант исполнения: EndoMatic»:
13.2. Инструкция по эксплуатации на наконечники угловые для медицинского изделия «Мотор эндодонтический серии DBA, варианты исполнения: EndoMatic, Endo Smart, Endo Smart+».
II. Мотор эндодонтический серии DBA, вариант исполнения: Endo Smart, в составе:
1. Устройство зарядное Endo Smart - от 1 до 5 шт.
2. Наконечник микромоторный Endo Smart - от 1 до 5 шт.
3. Наконечник угловой CA001-G - от 1 до 5 шт.
4. Насадка для смазки - от 1 до 5 шт. (при необходимости).
5. Чехол одноразовый (10 шт./уп.) - от 1 до 5 уп. (при необходимости).
6. Чехол силиконовый защитный - от 1 до 5 шт. (при необходимости).
7. Блок электропитания, модель ADS-6AM-06N 05050EPG - от 1 до 5 шт.
8. Эксплуатационная документация в составе:
8.1. Руководство по эксплуатации «Мотор эндодонтичесгсий серии DBA, вариант исполнения: Endo Smart»:
8.2. Инструкция по эксплуатации на наконечники угловые для медицинского изделия «Мотор эндодонтический серии DBA, варианты исполнения: EndoMatic, Endo Smart, Endo Smart+»
III. Мотор эндодонтический серии DBA, вариант исполнения: Endo Smart+, в составе:
1. Устройство зарядное Endo Smart+ - от 1 до 5 шт.
2. Наконечник микромоторный Endo Smart+ - от 1 до 5 шт.
3. Наконечник угловой СА161 - от 1 до 5 шт.
4. Насадка для смазки - от 1 до 5 шт. (при необходимости).
5. Кольцо уплотнительное - от 1 до 5 шт. (при необходимости).
6. Блок электропитания, модель ADS-6AM-06N 05050EPG - от 1 до 5 шт.
7. Чехол одноразовый (10 шт./уп.) - от 1 до 5 уп. (при необходимости).
8. Чехол силиконовый защитный - от 1 до 5 шт. (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация в составе:
9.1. Руководство по эксплуатации «Мотор эндодонтический серии DBA, вариант исполнения: Endo Smart+»:
9.2. Инструкция по эксплуатации на наконечники угловые для медицинского изделия «Мотор эндодонтический серии DBA, варианты исполнения: EndoMatic, Endo Smart, Endo Smart+».
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДЕНТЕКС"
Производитель
"Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Information Industrial Park, National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22814
Вид медицинского изделия:
384840
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 05.06.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_