РЗН 2024/22375
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22375
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.04.2024 № РЗН 2024/22375
На медицинское изделие
Система обработки эндоскопических изображений Aohuaв вариантах исполнения:
I. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического АС-1:
1. Видеопроцессор эндоскопический AC-1 - 1 шт., в составе:
- колпачок баланса белого - от 1 до 10 шт.;
- предохранитель - от 1 до 10 шт.;
- карта памяти USB - от 1 до 10 шт. (при необходимости);
- кабель питания - 1 шт.;
- кабель S-video - 1 шт. (при необходимости);
- кабель BNC - от 1 до 10 шт. (при необходимости);
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- крепления установочные - 4 шт. (при необходимости);
- упаковочный лист - 1 шт.
2. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) - 1 шт., в составе:
- монитор LCD - 1 шт.;
- адаптер к монитору - 1 шт.;
- кабель BNC - 1 шт. (при необходимости);
- кабель DVI - 1 шт. (при необходимости);
- стяжка для кабеля - 3 шт. (при необходимости);
- винт - 4 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. (при необходимости);
- кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости);
- кабель S-video - 1 шт. (при необходимости);
- кабель заземления - 1 шт. (при необходимости);
- упаковочный лист - 1 шт.
3. Тележка (AET-3) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- тележка (AET-3) - 1 шт.
- шестигранник 2.5 мм - 1 шт.;
- шестигранник 4 мм - 1 шт.;
- шестигранник 5 мм - 1 шт.;
- ключ колесный - 1 шт.;
- упаковочный лист - 1 шт.
4. Клавиатура медицинская (CK103A) - 1 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического AQ-90:
1. Видеопроцессор эндоскопический AQ-90 - 1 шт., в составе:
- видеопроцессор эндоскопический AQ-90 - 1 шт.;
- колпачок баланса белого - от 1 до 10 шт.;
- держатель кабеля видеоэндоскопа - 1 шт. (при необходимости);
- переключатель ножной FS-01 - 1 шт.;
- предохранитель - от 1 до 10 шт.;
- карта памяти USB - от 1 до 10 шт. (при необходимости);
- кабель питания - 1 шт.;
- кабель видеоэндоскопа - от 1 до 10 шт.;
- кабель BNC - от 1 до 10 шт. (при необходимости);
- кабель S-video - 1 шт. (при необходимости);
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- упаковочный лист - 1 шт.
2. Источник света AQL-90 - 1 шт., в составе:
- источник света AQL-90 - 1 шт.;
- предохранитель - от 1 до 10 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- упаковочный лист - 1 шт.
3. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- монитор LCD - 1 шт.;
- адаптер к монитору - 1 шт.;
- кабель BNC - 1 шт. (при необходимости);
- кабель DVI - 1 шт. (при необходимости);
- стяжка для кабеля - 3 шт. (при необходимости);
- винт - 4 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. (при необходимости);
- кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости);
- кабель S-video - 1 шт. (при необходимости);
- кабель заземления - 1 шт. (при необходимости);
- упаковочный лист - 1 шт.
4. Тележка (AET-3) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- тележка (AET-3) - 1 шт.
- шестигранник 2.5 мм - 1 шт.;
- шестигранник 4 мм - 1 шт.;
- шестигранник 5 мм - 1 шт.;
- Ключ колесный - 1 шт.;
- упаковочный лист - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического AQ-110:
1. Видеопроцессор эндоскопический AQ-110 - 1 шт., в составе:
- видеопроцессор эндоскопический AQ-110 - 1 шт.;
- колпачок баланса белого - от 1 до 10 шт.;
- держатель кабеля видеоэндоскопа - 1 шт. (при необходимости);
- переключатель ножной FS-01 - 1 шт.;
- предохранитель - от 1 до 10 шт.;
- карта памяти USB - от 1 до 10 шт. (при необходимости);
- кабель питания - 1 шт.;
- кабель видеоэндоскопа - от 1 до 10 шт.;
- кабель для передачи данных (COM) - 1 шт. (при необходимости);
- кабель BNC - от 1 до 10 шт. (при необходимости);
- кабель S-video - 1 шт. (при необходимости);
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- упаковочный лист - 1 шт.
2. Источник света AQL-110 или AQL-110L - 1 шт.:
2.1. Источник света AQL-110, в составе:
- источник света AQL-110 - 1 шт.;
- предохранитель - от 1 до 10 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- упаковочный лист - 1 шт.
2.2. Источник света AQL-110L, в составе:
- источник света AQL-110L - 1 шт.;
- предохранитель - от 1 до 10 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- упаковочный лист - 1 шт.
3. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- монитор LCD - 1 шт.;
- адаптер к монитору - 1 шт.;
- кабель BNC - 1 шт. (при необходимости);
- кабель DVI - 1 шт. (при необходимости);
- стяжка для кабеля - 3 шт. (при необходимости);
- винт - 4 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. (при необходимости);
- кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости);
- кабель S-video - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель заземления - 1 шт. (при необходимости);
- упаковочный лист - 1 шт.
4. Тележка (AET-3) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- тележка (AET-3) - 1 шт.
- шестигранник 2.5 мм - 1 шт.;
- шестигранник 4 мм - 1 шт.;
- шестигранник 5 мм - 1 шт.;
- ключ колесный - 1 шт.;
- упаковочный лист - 1 шт.
5. Клавиатура медицинская (CK103A) - 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического AQ-200:
1. Видеопроцессор эндоскопический AQ-200 - 1 шт., в составе:
- видеопроцессор эндоскопический AQ-200 - 1 шт.;
- колпачок баланса белого - от 1 до 10 шт.;
- переключатель ножной FS-01 - 1 шт.;
- предохранитель - от 1 до 10 шт.;
- карта памяти USB - от 1 до 10 шт. (при необходимости);
- карта RFID - от 1 до 50 шт. (при необходимости);
- кабель питания - 1 шт.;
- кабель для передачи данных (AQ-LINK) - 1 шт. (при необходимости);
- кабель оптоволоконный - от 1 до 10 шт. (при необходимости);
- кабель BNC - от 1 до 10 шт. (при необходимости);
- кабель S-video - 1 шт. (при необходимости);
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- упаковочный лист - 1 шт.
2. Источник света AQL-200 или AQL-200L - 1 шт.:
2.1 Источник света AQL-200, в составе:
- источник света AQL-200 - 1 шт.;
- предохранитель - от 1 до 10 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- упаковочный лист - 1 шт.
2.2 Источник света AQL-200L, в составе:
- источник света AQL-200L - 1 шт.;
- предохранитель - от 1 до 10 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- упаковочный лист - 1 шт.
3. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- монитор LCD - 1 шт.;
- адаптер к монитору - 1 шт.;
- кабель BNC - 1 шт. (при необходимости);
- кабель DVI - 1 шт. (при необходимости);
- стяжка для кабеля - 3 шт. (при необходимости);
- винт - 4 шт. (при необходимости);
- кабель питания - 1 шт.;
- кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. (при необходимости);
- кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости);
- кабель S-video - 1 шт. (при необходимости);
- кабель заземления - 1 шт. (при необходимости);
- упаковочный лист - 1 шт.;
4. Тележка (AET-3) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- тележка (AET-3) - 1 шт.
- шестигранник 2.5 мм - 1 шт.;
- шестигранник 4 мм - 1 шт.;
- шестигранник 5 мм - 1 шт.;
- ключ колесный - 1 шт.;
- упаковочный лист - 1 шт.
5. Клавиатура медицинская (CK103A) - 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭНДОМЕДКОМ"
Производитель
"Шанхай Аохуа Фотоэлектрисити Эндоскоп Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd., No. 66, Lane 133, Guangzhong Road, Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22375
Вид медицинского изделия:
271520
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 03.04.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_