РЗН 2024/22375

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22375
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.04.2024 № РЗН 2024/22375
На медицинское изделие
Система обработки эндоскопических изображений Aohuaв вариантах исполнения: I. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического АС-1: 1. Видеопроцессор эндоскопический AC-1 - 1 шт., в составе: - колпачок баланса белого - от 1 до 10 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - карта памяти USB - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель питания - 1 шт.; - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - кабель BNC - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - крепления установочные - 4 шт. (при необходимости); - упаковочный лист - 1 шт. 2. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) - 1 шт., в составе: - монитор LCD - 1 шт.; - адаптер к монитору - 1 шт.; - кабель BNC - 1 шт. (при необходимости); - кабель DVI - 1 шт. (при необходимости); - стяжка для кабеля - 3 шт. (при необходимости); - винт - 4 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. (при необходимости); - кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - кабель заземления - 1 шт. (при необходимости); - упаковочный лист - 1 шт. 3. Тележка (AET-3) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тележка (AET-3) - 1 шт. - шестигранник 2.5 мм - 1 шт.; - шестигранник 4 мм - 1 шт.; - шестигранник 5 мм - 1 шт.; - ключ колесный - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 4. Клавиатура медицинская (CK103A) - 1 шт. (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического AQ-90: 1. Видеопроцессор эндоскопический AQ-90 - 1 шт., в составе: - видеопроцессор эндоскопический AQ-90 - 1 шт.; - колпачок баланса белого - от 1 до 10 шт.; - держатель кабеля видеоэндоскопа - 1 шт. (при необходимости); - переключатель ножной FS-01 - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - карта памяти USB - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель питания - 1 шт.; - кабель видеоэндоскопа - от 1 до 10 шт.; - кабель BNC - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 2. Источник света AQL-90 - 1 шт., в составе: - источник света AQL-90 - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 3. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - монитор LCD - 1 шт.; - адаптер к монитору - 1 шт.; - кабель BNC - 1 шт. (при необходимости); - кабель DVI - 1 шт. (при необходимости); - стяжка для кабеля - 3 шт. (при необходимости); - винт - 4 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. (при необходимости); - кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - кабель заземления - 1 шт. (при необходимости); - упаковочный лист - 1 шт. 4. Тележка (AET-3) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тележка (AET-3) - 1 шт. - шестигранник 2.5 мм - 1 шт.; - шестигранник 4 мм - 1 шт.; - шестигранник 5 мм - 1 шт.; - Ключ колесный - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического AQ-110: 1. Видеопроцессор эндоскопический AQ-110 - 1 шт., в составе: - видеопроцессор эндоскопический AQ-110 - 1 шт.; - колпачок баланса белого - от 1 до 10 шт.; - держатель кабеля видеоэндоскопа - 1 шт. (при необходимости); - переключатель ножной FS-01 - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - карта памяти USB - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель питания - 1 шт.; - кабель видеоэндоскопа - от 1 до 10 шт.; - кабель для передачи данных (COM) - 1 шт. (при необходимости); - кабель BNC - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 2. Источник света AQL-110 или AQL-110L - 1 шт.: 2.1. Источник света AQL-110, в составе: - источник света AQL-110 - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 2.2. Источник света AQL-110L, в составе: - источник света AQL-110L - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 3. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - монитор LCD - 1 шт.; - адаптер к монитору - 1 шт.; - кабель BNC - 1 шт. (при необходимости); - кабель DVI - 1 шт. (при необходимости); - стяжка для кабеля - 3 шт. (при необходимости); - винт - 4 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. (при необходимости); - кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - Кабель заземления - 1 шт. (при необходимости); - упаковочный лист - 1 шт. 4. Тележка (AET-3) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тележка (AET-3) - 1 шт. - шестигранник 2.5 мм - 1 шт.; - шестигранник 4 мм - 1 шт.; - шестигранник 5 мм - 1 шт.; - ключ колесный - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 5. Клавиатура медицинская (CK103A) - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического AQ-200: 1. Видеопроцессор эндоскопический AQ-200 - 1 шт., в составе: - видеопроцессор эндоскопический AQ-200 - 1 шт.; - колпачок баланса белого - от 1 до 10 шт.; - переключатель ножной FS-01 - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - карта памяти USB - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - карта RFID - от 1 до 50 шт. (при необходимости); - кабель питания - 1 шт.; - кабель для передачи данных (AQ-LINK) - 1 шт. (при необходимости); - кабель оптоволоконный - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель BNC - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 2. Источник света AQL-200 или AQL-200L - 1 шт.: 2.1 Источник света AQL-200, в составе: - источник света AQL-200 - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 2.2 Источник света AQL-200L, в составе: - источник света AQL-200L - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 3. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - монитор LCD - 1 шт.; - адаптер к монитору - 1 шт.; - кабель BNC - 1 шт. (при необходимости); - кабель DVI - 1 шт. (при необходимости); - стяжка для кабеля - 3 шт. (при необходимости); - винт - 4 шт. (при необходимости); - кабель питания - 1 шт.; - кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. (при необходимости); - кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - кабель заземления - 1 шт. (при необходимости); - упаковочный лист - 1 шт.; 4. Тележка (AET-3) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тележка (AET-3) - 1 шт. - шестигранник 2.5 мм - 1 шт.; - шестигранник 4 мм - 1 шт.; - шестигранник 5 мм - 1 шт.; - ключ колесный - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 5. Клавиатура медицинская (CK103A) - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭНДОМЕДКОМ"
Производитель
"Шанхай Аохуа Фотоэлектрисити Эндоскоп Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd., No. 66, Lane 133, Guangzhong Road, Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2024/22375
Вид медицинского изделия: 271520
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 03.04.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_